- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03440203
Prevalence periferní neuropatie a její dopad na aktivity každodenního života u pacientů s diabetem 2.
Trend prevalence diabetu byl zvýšen porovnáním těchto dvou národních průzkumů v letech 2009 a 2014. Studie se však zaměřily pouze na prevalenci a riziko cukrovky a nepřenosných nemocí v Myanmaru. Studie zaměřená na časté komplikace diabetické periferní neuropatie (DPN) je vzácná. Studie v jiných zemích prokázaly vysokou míru prevalence a poddiagnostikování DPN. Většina pacientů s DPN si na své příznaky nestěžovala, protože neměli výrazné příznaky. DPN je hlavní komplikací diabetu. Podle mezinárodních studií má DPN skrytou epidemii a je běžnou příčinou, která může vést k invaliditě a snížení kvality života u diabetu. Proto je studie zaměřená na prevalenci DPN a její dopad na ADL povinná jako deskriptivní studie ke zkoumání skutečné situace.
Ošetřovatelská péče není jen pro pacienty v nemocnici, ale také pro lidi v komunitě. Sestry se navíc musí zaměřit na všechny úrovně prevence. Diabetes je celoživotní onemocnění a dostupnost zdravotní péče pro každého s diabetem je v době zvýšené prevalence diabetu velmi důležitým problémem. Všichni se proto musíme zaměřit nejen na primární prevenci, ale také na sekundární a terciární prevenci diabetu. Sekundární a terciární prevence u diabetiků znamená i primární prevenci dalších onemocnění a postižení (komplikací diabetu). Pro diabetické neuropatické pacienty je udržování normálního každodenního života velmi důležité, jako každý.
Cílem této studie je zhodnotit prevalenci DPN a DPNP u pacientů s diabetem 2. typu a dopad na aktivity každodenního života. V této studii bude použit deskriptivní design průřezové studie. Kritériem pro zařazení je osoba starší 25 let, která již měla diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu a užívala jakoukoli antiglykemickou léčbu. Osoby trpící neuropatií a neuropatickou bolestí jinou než diabetes, závažným onemocněním diabetických pacientů, duševním onemocněním a alkoholismem budou z této studie vyloučeny. Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a přijdou do ambulantních diabetických klinik v YGH, NOGH, EYGH a WYGH, budou vybráni jako vzorek po získání informovaného souhlasu.
Sběr dat bude probíhat na této ambulantní diabetické ambulanci těchto čtyř nemocnic. Tato studie již získala etické schválení od Výboru pro etické hodnocení Nursing Science, Graduate School of Health Sciences, Okayama University, Japonsko s číslem revize D1605. Bude provedena po získání souhlasu od Department of Medical Research, Myanmar. Na začátku bude získán informovaný souhlas s podrobnými informacemi o účelu výzkumu, části, kterou potřebují k účasti, možných výhodách a jejich právech odstoupit.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Okayama, Japonsko, 7008558
- Okayama University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby starší 25 let, u kterých byl již diagnostikován diabetes mellitus 2. typu a kteří užívají antiglykemickou léčbu
Kritéria vyloučení:
- lidé trpící neuropatií a neuropatickou bolestí jinou než diabetem, závažným onemocněním diabetiků, duševním onemocněním a alkoholismem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
žádná diabetická neuropatie
|
Porovnejte závažnost bolesti se závažností diabetické periferní neuropatie.
Porovnejte obtíže s ADL u tří skupin diabetiků
Ostatní jména:
|
|
Diabetická periferní neuropatie
|
Porovnejte závažnost bolesti se závažností diabetické periferní neuropatie.
Porovnejte obtíže s ADL u tří skupin diabetiků
Ostatní jména:
|
|
Diabetická periferní neuropatická bolest
|
Porovnejte závažnost bolesti se závažností diabetické periferní neuropatie.
Porovnejte obtíže s ADL u tří skupin diabetiků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Činnosti denního života
Časové okno: ve dnech sběru dat
|
ve dnech sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mi Mi Thet Mon Win, PhD student, Graduate School of Health Sciences, Okayama University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D16-05
- Ethics/DMR/2017/049 (JINÝ: Department of Medical Research, Myanmar)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .