Glukagonu podobný peptid-2 zprostředkovaná sekrece uložených enterálních lipidů (GLP-2 Biopsy)
18. května 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Zkoumání uvolňování uložených enterálních lipidů v reakci na jednu subkutánní dávku analogového glukagonu podobného peptidu-2 u lidí
Část tuku (triglyceridů) z potravy, kterou lidé jedí, se ukládá ve střevech.
Tento triglycerid se pak může uvolnit do krve při konzumaci dalšího jídla nebo v reakci na hormony.
Jak střevní hormon glukagonu podobný peptid-2 (GLP-2) uvolňuje triglycerid ze střeva, není známo.
Výzkumný tým v této studii se zajímá o to, jak teduglutid (forma GLP-2 odolná vůči degradaci) uvolňuje uložený triglycerid ze střeva studiem vzorků od pacientů podstupujících endoskopii a biopsii tenkého střeva.
Přehled studie
Detailní popis
Uvolňování uložených enterálních lipidů bude zkoumáno u 30 pacientů podstupujících endoskopii horního gastrointestinálního traktu a biopsii duodena z klinických indikací.
Budou přijati pacienti, kteří podstoupí zákrok.
Účastníci budou mít jako snídani tekuté jídlo s vysokým obsahem tuku.
O 5 hodin později budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali buď subkutánní injekci placeba (n=15) nebo subkutánní injekci analogu glukagonu podobného peptidu-2 (GLP-2) schváleného Health Canada (teduglutid, Revestive®, Shire Kanada) (n=15 různých subjektů).
O 1 hodinu později se ze 2-3 odběrových míst odebere vzorek z duodenální biopsie, který se zamrazí v suchém ledu a uloží se při -80 °C pro další analýzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hopital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 60 let vyžadující endoskopii a duodenální biopsie z klinických indikací, bez kontraindikací k výkonu, jak posoudil Dr. Bookman z Kensington Screening Clinic, Toronto, ON, Kanada
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev
- Pacienti s již existující celiakií, exokrinní pankreatickou insuficiencí nebo malabsorpcí tenkého střeva
- Pacienti s aktivním maligním onemocněním střev
- Pacienti s diabetes mellitus nebo se známou/suspektní poruchou motility střev
- Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater
- Pacienti užívající ezetimib nebo sekvestranty žlučových kyselin
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti s onemocněním ledvin
- Pacienti užívající benzodiazepiny
- Nestabilní onemocnění srdce nebo dýchacích cest
- Jakékoli změny léků v předchozím měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teduglutid
Teduglutid, do 0,05 mg/kg, subkutánně, jednorázová dávka
|
Teduglutid
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, subkutánní, jednorázová dávka
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uvolňování enterálních lipidů v reakci na teduglutid
Časové okno: 6 hodin
|
Kvantifikovat rozdíl v množství enterálních lipidů mezi léčbou GLP-2 a placebem
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary F Lewis, MD, UHN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-6368.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .