Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukagon-lignende peptid-2-medieret sekretion af lagrede enterale lipider (GLP-2 Biopsy)

18. maj 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

Undersøgelse af frigivelsen af ​​lagrede enterale lipider som svar på en enkelt subkutan dosis af analog glukagon-lignende peptid-2 hos mennesker

Noget af fedtet (triglycerid) fra den mad, mennesker spiser, bliver lagret i tarmen. Dette triglycerid kan derefter frigives til blodet, når et andet måltid indtages eller som reaktion på hormoner. Hvordan tarmhormonet glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) frigiver triglyceridet fra tarmen vides ikke. Forskerholdet i denne undersøgelse er interesseret i at finde ud af, hvordan teduglutid (en nedbrydningsresistent form af GLP-2) frigiver lagret triglycerid fra tarmen ved at studere prøver fra patienter, der gennemgår endoskopi og tyndtarmsbiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frigivelsen af ​​lagrede enterale lipider vil blive undersøgt hos 30 patienter, der gennemgår øvre gastrointestinal endoskopi og duodenal biopsi for kliniske indikationer. Patienter, der gennemgår proceduren, vil blive rekrutteret. Deltagerne får et flydende måltid med højt fedtindhold som morgenmad. 5 timer senere vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en subkutan injektion af placebo (n=15) eller en subkutan injektion af den Health Canada godkendte glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) analog (teduglutid, Revestive®, Shire Canada)(n=15 forskellige fag). 1 time senere vil en duodenal biopsiprøve blive taget fra 2-3 prøvesteder, snapfrosset i tøris og opbevaret ved -80°C til yderligere analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Kensington Screening Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år, der kræver endoskopi og duodenale biopsier til kliniske indikationer, uden kontraindikationer for proceduren, som bedømt af Dr. Bookman fra Kensington Screening Clinic, Toronto, ON, Canada

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter med allerede eksisterende cøliaki, eksokrin pankreasinsufficiens eller tyndtarmsmalabsorption
  • Patienter med aktiv tarm-malignitet
  • Patienter med diabetes mellitus eller kendte/mistænkte motilitetsforstyrrelser i tarmen
  • Patienter med dekompenseret leversygdom
  • Patienter på ezetimib eller galdesyrebindende midler
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med nyresygdom
  • Patienter på benzodiazepin
  • Ustabil hjerte- eller luftvejssygdom
  • Eventuelle ændringer af medicin i den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teduglutid
Teduglutid, op til 0,05 mg/kg, subkutan, enkeltdosis
Medicin: Teduglutid
Teduglutid
Placebo komparator: Placebo
Placebo, subkutan, enkeltdosis
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frigivelse af enterale lipider som reaktion på teduglutid
Tidsramme: 6 timer
At kvantificere forskellen i mængden af ​​enterale lipider mellem GLP-2 og placebobehandling
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Kensington Screening Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary F Lewis, MD, UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-6368.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner