Secreção Mediada por Peptídeo-2 Semelhante a Glucagon de Lipídios Enterais Armazenados (GLP-2 Biopsy)
18 de maio de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto
Investigando a liberação de lipídios entéricos armazenados em resposta a uma única dose subcutânea de peptídeo-2 semelhante ao glucagon análogo em humanos
Parte da gordura (triglicerídeos) dos alimentos que os humanos ingerem é armazenada no intestino.
Este triglicerídeo pode então ser liberado no sangue quando outra refeição é consumida ou em resposta aos hormônios.
Como o hormônio intestinal peptídeo-2 semelhante ao glucagon (GLP-2) libera o triglicerídeo do intestino não é conhecido.
A equipe de pesquisa deste estudo está interessada em descobrir como o teduglutide (uma forma resistente à degradação do GLP-2) libera triglicerídeos armazenados no intestino, estudando amostras de pacientes submetidos a endoscopia e biópsia do intestino delgado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A liberação de lipídios enterais armazenados será investigada em 30 pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta e biópsia duodenal por indicações clínicas.
Os pacientes submetidos ao procedimento serão recrutados.
Os participantes terão uma refeição líquida com alto teor de gordura como café da manhã.
5 horas depois, os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma injeção subcutânea de placebo (n = 15) ou uma injeção subcutânea do análogo do peptídeo semelhante ao glucagon-2 (GLP-2) aprovado pela Health Canada (teduglutide, Revestive®, Shire Canadá)(n=15 assuntos diferentes).
1 hora depois, uma amostra de biópsia duodenal será obtida de 2-3 locais de amostra, congelada em gelo seco e armazenada a -80°C para análise posterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hopital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 60 anos, que necessitam de endoscopia e biópsias duodenais para indicações clínicas, sem contraindicações para o procedimento, conforme julgamento do Dr. Bookman da Kensington Screening Clinic, Toronto, ON, Canadá
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal ativa
- Pacientes com doença celíaca pré-existente, insuficiência pancreática exócrina ou má absorção do intestino delgado
- Pacientes com malignidade intestinal ativa
- Pacientes com diabetes mellitus ou distúrbios de motilidade conhecidos/suspeitos do intestino
- Pacientes com doença hepática descompensada
- Pacientes em uso de ezetimiba ou sequestrantes de ácidos biliares
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com doença renal
- Pacientes em uso de benzodiazepínicos
- Doença cardíaca ou respiratória instável
- Qualquer alteração na medicação no mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teduglutida
Teduglutida, até 0,05mg/kg, subcutâneo, dose única
|
Teduglutida
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, subcutâneo, dose única
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberação de lipídios enterais em resposta ao teduglutide
Prazo: 6 horas
|
Quantificar a diferença na quantidade de lipídios enterais entre o tratamento com GLP-2 e placebo
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary F Lewis, MD, UHN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-6368.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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