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Glukagon-ähnliche Peptid-2-vermittelte Sekretion gespeicherter enteraler Lipide (GLP-2 Biopsy)

18. Mai 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Untersuchung der Freisetzung gespeicherter enteraler Lipide als Reaktion auf eine einzelne subkutane Dosis des analogen Glucagon-ähnlichen Peptids-2 beim Menschen

Ein Teil des Fettes (Triglyceride) aus der Nahrung, die Menschen zu sich nehmen, wird im Darm gespeichert. Dieses Triglycerid kann dann beim Verzehr einer weiteren Mahlzeit oder als Reaktion auf Hormone ins Blut freigesetzt werden. Wie das Darmhormon Glukagon-ähnliches Peptid-2 (GLP-2) das Triglycerid aus dem Darm freisetzt, ist nicht bekannt. Das Forschungsteam in dieser Studie ist daran interessiert herauszufinden, wie Teduglutid (eine abbauresistente Form von GLP-2) gespeichertes Triglycerid aus dem Darm freisetzt, indem es Proben von Patienten untersucht, die sich einer Endoskopie und einer Dünndarmbiopsie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Freisetzung gespeicherter enteraler Lipide wird bei 30 Patienten untersucht, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und einer Duodenalbiopsie für klinische Indikationen unterziehen. Patienten, die sich dem Verfahren unterziehen, werden rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten zum Frühstück eine fettreiche, flüssige Mahlzeit. 5 Stunden später erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder eine subkutane Injektion von Placebo (n = 15) oder eine subkutane Injektion des von Health Canada zugelassenen Glucagon-like-Peptid-2 (GLP-2)-Analogons (Teduglutid, Revestive®, Shire Kanada)(n=15 verschiedene Fächer). 1 Stunde später wird eine Zwölffingerdarmbiopsieprobe von 2-3 Probenstellen entnommen, in Trockeneis schockgefroren und zur weiteren Analyse bei -80 °C gelagert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Kensington Screening Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die Endoskopie und Zwölffingerdarmbiopsien aus klinischen Gründen benötigen, ohne Kontraindikationen für das Verfahren, wie von Dr. Bookman von der Kensington Screening Clinic, Toronto, ON, Kanada, beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung
  • Patienten mit vorbestehender Zöliakie, exokriner Pankreasinsuffizienz oder Dünndarmmalabsorption
  • Patienten mit aktiver bösartiger Darmerkrankung
  • Patienten mit Diabetes mellitus oder bekannten/vermuteten Motilitätsstörungen des Darms
  • Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung
  • Patienten unter Ezetimib oder Gallensäuresequestranten
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten mit Nierenerkrankungen
  • Patienten unter Benzodiazepin
  • Instabile Herz- oder Atemwegserkrankung
  • Jegliche Änderungen der Medikation im vorangegangenen Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teduglutid
Teduglutid, bis zu 0,05 mg/kg, subkutan, Einzeldosis
Arzneimittel: Teduglutid
Teduglutid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, subkutan, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freisetzung enteraler Lipide als Reaktion auf Teduglutid
Zeitfenster: 6 Stunden
Um den Unterschied in der Menge an enteralen Lipiden zwischen GLP-2- und Placebo-Behandlung zu quantifizieren
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Kensington Screening Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary F Lewis, MD, UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-6368.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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