Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucagon-achtige peptide-2-gemedieerde secretie van opgeslagen enterale lipiden (GLP-2 Biopsy)

18 mei 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Onderzoek naar de afgifte van opgeslagen enterale lipiden als reactie op een enkele subcutane dosis analoog glucagon-achtig peptide-2 bij mensen

Een deel van het vet (triglyceriden) uit het voedsel dat mensen eten, wordt opgeslagen in de darm. Deze triglyceride kan vervolgens in het bloed worden afgegeven wanneer een andere maaltijd wordt geconsumeerd of als reactie op hormonen. Hoe het darmhormoon glucagon-achtig peptide-2 (GLP-2) de triglyceride uit de darmen vrijgeeft, is niet bekend. Het onderzoeksteam in deze studie is geïnteresseerd in hoe teduglutide (een afbraakresistente vorm van GLP-2) opgeslagen triglyceride vrijmaakt uit de darm door monsters te bestuderen van patiënten die endoscopie en dunnedarmbiopsie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vrijkomen van opgeslagen enterale lipiden zal worden onderzocht bij 30 patiënten die een gastro-intestinale endoscopie en duodenale biopsie ondergaan voor klinische indicaties. Patiënten die de procedure ondergaan, worden geworven. Deelnemers krijgen een vetrijke vloeibare maaltijd als ontbijt. 5 uur later worden de deelnemers willekeurig toegewezen om ofwel een subcutane injectie van placebo (n=15) ofwel een subcutane injectie van de door Health Canada goedgekeurde glucagon-achtige peptide-2 (GLP-2) analoog (teduglutide, Revestive®, Shire Canada) (n=15 verschillende vakken). 1 uur later wordt een duodenumbiopsie genomen van 2-3 monsterplaatsen, ingevroren in droogijs en bewaard bij -80°C voor verdere analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Kensington Screening Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar die endoscopie en duodenumbiopten nodig hebben voor klinische indicaties, zonder contra-indicaties voor de procedure, zoals beoordeeld door Dr. Bookman van de Kensington Screening Clinic, Toronto, ON, Canada

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve inflammatoire darmziekte
  • Patiënten met reeds bestaande coeliakie, exocriene pancreasinsufficiëntie of malabsorptie van de dunne darm
  • Patiënten met actieve darmkanker
  • Patiënten met diabetes mellitus of bekende/vermoedelijke motiliteitsstoornissen van de darmen
  • Patiënten met gedecompenseerde leverziekte
  • Patiënten die ezetimibe of galzuurbindende harsen gebruiken
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met een nierziekte
  • Patiënten op benzodiazepine
  • Onstabiele hart- of luchtwegaandoeningen
  • Eventuele medicatiewijzigingen in de voorgaande maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teduglutide
Teduglutide, tot 0,05 mg/kg, subcutaan, enkele dosis
Geneesmiddel: Teduglutide
Teduglutide
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, subcutaan, enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afgifte van enterale lipiden als reactie op teduglutide
Tijdsspanne: 6 uur
Om het verschil in hoeveelheid enterale lipiden tussen GLP-2 en placebobehandeling te kwantificeren
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Kensington Screening Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary F Lewis, MD, UHN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-6368.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren