Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukagonlignende peptid-2-mediert sekresjon av lagrede enterale lipider (GLP-2 Biopsy)

18. mai 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Undersøker frigjøring av lagrede enterale lipider som respons på en enkelt subkutan dose av analogt glukagonlignende peptid-2 hos mennesker

Noe av fettet (triglyserid) fra maten mennesker spiser blir lagret i tarmen. Dette triglyseridet kan deretter frigjøres i blodet når et annet måltid inntas eller som svar på hormoner. Hvordan tarmhormonet glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) frigjør triglyseridet fra tarmen er ikke kjent. Forskerteamet i denne studien er interessert i å finne ut hvordan teduglutid (en nedbrytningsresistent form av GLP-2) frigjør lagret triglyserid fra tarmen ved å studere prøver fra pasienter som gjennomgår endoskopi og tynntarmsbiopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frigjøring av lagrede enterale lipider vil bli undersøkt hos 30 pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi og duodenal biopsi for kliniske indikasjoner. Pasienter som gjennomgår prosedyren vil bli rekruttert. Deltakerne får et flytende måltid med høyt fettinnhold som frokost. 5 timer senere vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten en subkutan injeksjon av placebo (n=15) eller en subkutan injeksjon av den Health Canada-godkjente glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) analogen (teduglutid, Revestive®, Shire Canada)(n=15 forskjellige fag). 1 time senere vil en duodenal biopsiprøve bli tatt fra 2-3 prøvesteder, snapfryst i tørris og lagret ved -80°C for videre analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Kensington Screening Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 60 år som krever endoskopi og duodenale biopsier for kliniske indikasjoner, uten kontraindikasjoner for prosedyren, som bedømt av Dr. Bookman ved Kensington Screening Clinic, Toronto, ON, Canada

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter med eksisterende cøliaki, eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens eller tynntarmmalabsorpsjon
  • Pasienter med aktiv tarmkreft
  • Pasienter med diabetes mellitus eller kjente/mistenkte motilitetsforstyrrelser i tarmen
  • Pasienter med dekompensert leversykdom
  • Pasienter på ezetimib eller gallesyrebindere
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter med nyresykdom
  • Pasienter på benzodiazepin
  • Ustabil hjerte- eller luftveissykdom
  • Eventuelle endringer i medisiner i forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teduglutid
Teduglutid, opptil 0,05 mg/kg, subkutan, enkeltdose
Legemiddel: Teduglutid
Teduglutid
Placebo komparator: Placebo
Placebo, subkutan, enkeltdose
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frigjøring av enterale lipider som respons på teduglutid
Tidsramme: 6 timer
For å kvantifisere forskjellen i mengde enterale lipider mellom GLP-2 og placebobehandling
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Kensington Screening Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary F Lewis, MD, UHN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-6368.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperlipidemier

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere