Secrezione mediata da peptide-2 simile al glucagone di lipidi enterali immagazzinati (GLP-2 Biopsy)
18 maggio 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Indagare sul rilascio di lipidi enterali immagazzinati in risposta a una singola dose sottocutanea di peptide-2 analogo al glucagone nell'uomo
Parte del grasso (trigliceridi) del cibo che gli esseri umani mangiano viene immagazzinato nell'intestino.
Questo trigliceride può quindi essere rilasciato nel sangue quando viene consumato un altro pasto o in risposta agli ormoni.
Non è noto come l'ormone intestinale peptide-2 simile al glucagone (GLP-2) rilasci il trigliceride dall'intestino.
Il team di ricerca in questo studio è interessato a scoprire come il teduglutide (una forma resistente alla degradazione del GLP-2) rilasci i trigliceridi immagazzinati dall'intestino studiando campioni di pazienti sottoposti a endoscopia e biopsia dell'intestino tenue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rilascio di lipidi enterali immagazzinati sarà studiato in 30 pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore e biopsia duodenale per indicazioni cliniche.
I pazienti sottoposti alla procedura saranno reclutati.
I partecipanti avranno un pasto liquido ad alto contenuto di grassi come colazione.
5 ore dopo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione sottocutanea di placebo (n = 15) o un'iniezione sottocutanea dell'analogo del peptide-2 simile al glucagone (GLP-2) approvato da Health Canada (teduglutide, Revestive®, Shire Canada)(n=15 soggetti diversi).
1 ora dopo, verrà prelevato un campione di biopsia duodenale da 2-3 siti campione, congelato a scatto in ghiaccio secco e conservato a -80°C per ulteriori analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hopital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 60 anni che richiedono endoscopia e biopsie duodenali per indicazioni cliniche, senza controindicazioni alla procedura, come giudicato dal Dr. Bookman della Kensington Screening Clinic, Toronto, ON, Canada
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva
- Pazienti con malattia celiaca preesistente, insufficienza pancreatica esocrina o malassorbimento dell'intestino tenue
- Pazienti con neoplasia intestinale attiva
- Pazienti con diabete mellito o disturbi noti/sospetti della motilità intestinale
- Pazienti con malattia epatica scompensata
- Pazienti in trattamento con ezetimibe o sequestranti degli acidi biliari
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Pazienti con malattia renale
- Pazienti in benzodiazepine
- Malattia cardiaca o respiratoria instabile
- Eventuali modifiche ai farmaci nel mese precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Teduglutide
Teduglutide, fino a 0,05 mg/kg, per via sottocutanea, dose singola
|
Teduglutide
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, sottocutaneo, dose singola
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilascio di lipidi enterali in risposta a teduglutide
Lasso di tempo: 6 ore
|
Per quantificare la differenza nella quantità di lipidi enterali tra GLP-2 e il trattamento con placebo
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary F Lewis, MD, UHN
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-6368.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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