Secreción de lípidos enterales almacenados mediada por el péptido 2 similar al glucagón (GLP-2 Biopsy)
18 de mayo de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto
Investigación de la liberación de lípidos enterales almacenados en respuesta a una dosis subcutánea única de un análogo del péptido 2 similar al glucagón en humanos
Parte de la grasa (triglicéridos) de los alimentos que comen los seres humanos se almacena en el intestino.
Este triglicérido luego puede liberarse en la sangre cuando se consume otra comida o en respuesta a las hormonas.
No se sabe cómo la hormona intestinal péptido similar al glucagón-2 (GLP-2) libera los triglicéridos del intestino.
El equipo de investigación de este estudio está interesado en descubrir cómo la teduglutida (una forma de GLP-2 resistente a la degradación) libera los triglicéridos almacenados en el intestino mediante el estudio de muestras de pacientes sometidos a endoscopia y biopsia del intestino delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se investigará la liberación de lípidos enterales almacenados en 30 pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta y biopsia duodenal por indicaciones clínicas.
Se reclutarán pacientes que se sometan al procedimiento.
Los participantes tendrán una comida líquida rica en grasas como desayuno.
5 horas después, los participantes serán asignados al azar para recibir una inyección subcutánea de placebo (n=15) o una inyección subcutánea del análogo del péptido similar al glucagón-2 (GLP-2) aprobado por Health Canada (teduglutida, Revestive®, Shire Canadá) (n=15 sujetos diferentes).
1 hora más tarde, se obtendrá una muestra de biopsia duodenal de 2 o 3 sitios de muestra, se congelará instantáneamente en hielo seco y se almacenará a -80 °C para su posterior análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hopital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 60 años que requieren endoscopia y biopsias duodenales por indicaciones clínicas, sin contraindicaciones para el procedimiento, según lo juzgado por el Dr. Bookman de Kensington Screening Clinic, Toronto, ON, Canadá
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Pacientes con enfermedad celíaca preexistente, insuficiencia pancreática exocrina o malabsorción del intestino delgado
- Pacientes con cáncer de intestino activo
- Pacientes con diabetes mellitus o trastornos de la motilidad intestinal conocidos o sospechados
- Pacientes con enfermedad hepática descompensada
- Pacientes en ezetimiba o secuestrantes de ácidos biliares
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con enfermedad renal
- Pacientes en benzodiazepina
- Enfermedad cardiaca o respiratoria inestable
- Cualquier cambio en la medicación en el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Teduglutida
Teduglutida, hasta 0,05 mg/kg, subcutánea, dosis única
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Teduglutida
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, subcutáneo, dosis única
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liberación de lípidos enterales en respuesta a teduglutida
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Cuantificar la diferencia en la cantidad de lípidos enterales entre el tratamiento con GLP-2 y el placebo
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary F Lewis, MD, UHN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-6368.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .