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Glucagon-like Peptide-2 Sécrétion médiée par les lipides entériques stockés (GLP-2 Biopsy)

18 mai 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Étude de la libération de lipides entériques stockés en réponse à une dose sous-cutanée unique de peptide-2 analogue au glucagon chez l'homme

Une partie des graisses (triglycérides) des aliments consommés par les humains est stockée dans l'intestin. Ce triglycéride peut ensuite être libéré dans le sang lors d'un autre repas ou en réponse à des hormones. La façon dont l'hormone intestinale glucagon-like peptide-2 (GLP-2) libère les triglycérides de l'intestin n'est pas connue. L'équipe de recherche de cette étude souhaite découvrir comment le teduglutide (une forme résistante à la dégradation du GLP-2) libère les triglycérides stockés de l'intestin en étudiant des échantillons de patients subissant une endoscopie et une biopsie de l'intestin grêle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La libération des lipides entériques stockés sera étudiée chez 30 patients subissant une endoscopie digestive haute et une biopsie duodénale pour des indications cliniques. Les patients subissant la procédure seront recrutés. Les participants auront un repas liquide riche en matières grasses comme petit-déjeuner. 5 heures plus tard, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit une injection sous-cutanée de placebo (n = 15) ou une injection sous-cutanée de l'analogue du glucagon-like peptide-2 (GLP-2) approuvé par Santé Canada (teduglutide, Revestive®, Shire Canada)(n=15 sujets différents). 1 heure plus tard, un échantillon de biopsie duodénale sera obtenu à partir de 2-3 sites d'échantillonnage, congelé instantanément dans de la neige carbonique et stocké à -80 °C pour une analyse plus approfondie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Kensington Screening Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans nécessitant une endoscopie et des biopsies duodénales pour des indications cliniques, sans contre-indications à la procédure, selon le Dr Bookman de la Kensington Screening Clinic, Toronto, ON, Canada

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active
  • Patients atteints de maladie cœliaque préexistante, d'insuffisance pancréatique exocrine ou de malabsorption de l'intestin grêle
  • Patients atteints d'une tumeur maligne active de l'intestin
  • Patients atteints de diabète sucré ou de troubles connus/suspects de la motilité intestinale
  • Patients atteints d'une maladie hépatique décompensée
  • Patients sous ézétimibe ou séquestrants des acides biliaires
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients atteints de maladie rénale
  • Patients sous benzodiazépines
  • Maladie cardiaque ou respiratoire instable
  • Tout changement de médicament au cours du mois précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Téduglutide
Teduglutide, jusqu'à 0,05 mg/kg, sous-cutané, dose unique
Médicament: Téduglutide
Téduglutide
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, sous-cutané, dose unique
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Libération de lipides entéraux en réponse au teduglutide
Délai: 6 heures
Pour quantifier la différence de quantité de lipides entéraux entre le GLP-2 et le traitement placebo
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Kensington Screening Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary F Lewis, MD, UHN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-6368.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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