Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukagonliknande peptid-2-medierad utsöndring av lagrade enterala lipider (GLP-2 Biopsy)

18 maj 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Undersöker frisättningen av lagrade enterala lipider som svar på en enda subkutan dos av analog glukagonliknande peptid-2 hos människor

En del av fettet (triglycerid) från maten människor äter lagras i tarmen. Denna triglycerid kan sedan släppas ut i blodet när en annan måltid konsumeras eller som svar på hormoner. Hur tarmhormonet glukagonliknande peptid-2 (GLP-2) frisätter triglyceriden från tarmen är inte känt. Forskargruppen i denna studie är intresserade av att ta reda på hur teduglutid (en nedbrytningsresistent form av GLP-2) frigör lagrad triglycerid från tarmen genom att studera prover från patienter som genomgår endoskopi och tunntarmsbiopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frisättningen av lagrade enterala lipider kommer att undersökas hos 30 patienter som genomgår övre gastrointestinala endoskopi och duodenal biopsi för kliniska indikationer. Patienter som genomgår ingreppet kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att ha en fettrik flytande måltid som frukost. 5 timmar senare kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen en subkutan injektion av placebo (n=15) eller en subkutan injektion av den av Health Canada godkända glukagonliknande peptid-2 (GLP-2)-analogen (teduglutid, Revestive®, Shire Kanada)(n=15 olika ämnen). 1 timme senare kommer ett duodenalt biopsiprov att erhållas från 2-3 provställen, snapfrysta i torris och förvaras vid -80°C för vidare analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Kensington Screening Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18 till 60 år som kräver endoskopi och duodenalbiopsier för kliniska indikationer, utan kontraindikationer för proceduren, enligt bedömningen av Dr. Bookman från Kensington Screening Clinic, Toronto, ON, Kanada

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Patienter med redan existerande celiaki, exokrin pankreasinsufficiens eller malabsorption i tunntarmen
  • Patienter med aktiv tarmmalignitet
  • Patienter med diabetes mellitus eller kända/misstänkta motilitetsstörningar i tarmen
  • Patienter med dekompenserad leversjukdom
  • Patienter på ezetimib eller gallsyrabindare
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter med njursjukdom
  • Patienter på bensodiazepin
  • Instabil hjärt- eller luftvägssjukdom
  • Eventuella förändringar av medicinering under föregående månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teduglutid
Teduglutid, upp till 0,05 mg/kg, subkutan, engångsdos
Läkemedel: Teduglutid
Teduglutid
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, subkutan, engångsdos
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frisättning av enterala lipider som svar på teduglutid
Tidsram: 6 timmar
Att kvantifiera skillnaden i mängd enterala lipider mellan GLP-2 och placebobehandling
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Kensington Screening Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Gary F Lewis, MD, UHN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-6368.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemier

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera