Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опосредованная глюкагоноподобным пептидом-2 секреция депонированных энтеральных липидов (GLP-2 Biopsy)

18 мая 2022 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Исследование высвобождения депонированных энтеральных липидов в ответ на однократную подкожную дозу аналога глюкагоноподобного пептида-2 у людей

Часть жира (триглицеридов) из пищи, которую едят люди, накапливается в кишечнике. Затем этот триглицерид может высвобождаться в кровь при очередном приеме пищи или в ответ на действие гормонов. Каким образом гормон кишечника глюкагоноподобный пептид-2 (GLP-2) высвобождает триглицерид из кишечника, неизвестно. Исследовательская группа в этом исследовании заинтересована в том, чтобы выяснить, как тедуглутид (устойчивая к деградации форма GLP-2) высвобождает накопленный триглицерид из кишечника, изучая образцы от пациентов, проходящих эндоскопию и биопсию тонкой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высвобождение накопленных энтеральных липидов будет исследовано у 30 пациентов, перенесших эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта и биопсию двенадцатиперстной кишки по клиническим показаниям. Пациенты, проходящие процедуру, будут набраны. В качестве завтрака участникам будет предложена жидкая еда с высоким содержанием жира. Через 5 часов участники будут случайным образом распределены для получения либо подкожной инъекции плацебо (n = 15), либо подкожной инъекции одобренного Министерством здравоохранения Канады аналога глюкагоноподобного пептида-2 (GLP-2) (тедуглутид, Revestive®, Shire Канада) (n=15 разных предметов). Через 1 час из 2-3 мест взятия биопсии двенадцатиперстной кишки будет произведена ее кратковременная заморозка в сухом льду и хранение при температуре -80°C для дальнейшего анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hopital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Kensington Screening Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет, нуждающиеся в эндоскопии и биопсии двенадцатиперстной кишки по клиническим показаниям, при отсутствии противопоказаний к процедуре, по оценке доктора Букмана из Кенсингтонской скрининговой клиники, Торонто, Онтарио, Канада

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника
  • Пациенты с ранее существовавшей глютеновой болезнью, экзокринной недостаточностью поджелудочной железы или мальабсорбцией тонкой кишки
  • Пациенты с активным злокачественным новообразованием кишечника
  • Пациенты с сахарным диабетом или известными/подозреваемыми нарушениями моторики кишечника
  • Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени
  • Пациенты, принимающие эзетимиб или секвестранты желчных кислот
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с почечной недостаточностью
  • Пациенты на бензодиазепинах
  • Нестабильное сердечное или респираторное заболевание
  • Любые изменения в лекарствах в предыдущем месяце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тедуглутид
Тедуглутид, до 0,05 мг/кг, подкожно, разовая доза
Лекарство: Тедуглутид
Тедуглутид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, подкожно, разовая доза
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высвобождение энтеральных липидов в ответ на тедуглутид
Временное ограничение: 6 часов
Для количественной оценки разницы в количестве энтеральных липидов между лечением GLP-2 и плацебо.
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Kensington Screening Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Gary F Lewis, MD, UHN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-6368.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться