A tárolt enterális lipidek glukagonszerű peptid-2 által közvetített szekréciója (GLP-2 Biopsy)
2022. május 18. frissítette: University Health Network, Toronto
Tárolt enterális lipidek felszabadulásának vizsgálata egyetlen szubkután adag analóg glukagonszerű peptid-2 hatására emberekben
Az emberek által fogyasztott élelmiszerekből származó zsír (triglicerid) egy része a bélben raktározódik.
Ez a triglicerid ezután felszabadulhat a vérbe, amikor újabb étkezést fogyasztanak, vagy hormonokra reagálva.
Nem ismert, hogy a bélhormon, a glukagonszerű peptid-2 (GLP-2) hogyan szabadítja fel a triglicerideket a bélből.
A tanulmányban részt vevő kutatócsoport arra kíváncsi, hogy a teduglutid (a GLP-2 lebomlásnak ellenálló formája) hogyan szabadít fel tárolt triglicerideket a bélből az endoszkópián és vékonybél-biopszián átesett betegek mintáinak tanulmányozásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tárolt enterális lipidek felszabadulását 30 olyan betegnél vizsgálják, akiknél klinikai indikációk miatt felső gasztrointesztinális endoszkópiát és nyombélbiopsziát végeznek.
Az eljáráson átesett betegeket toborozzák.
A résztvevők magas zsírtartalmú folyékony étkezést kapnak reggeliként.
5 órával később a résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy kapjanak szubkután placebót (n=15), vagy a Health Canada által jóváhagyott glukagonszerű peptid-2 (GLP-2) analógot (teduglutid, Revestive®, Shire) szubkután injekcióban. Kanada) (n=15 különböző tantárgy).
1 órával később 2-3 mintavételi helyről nyombélbiopsziás mintát vesznek, szárazjégben lefagyasztják és -80 °C-on tárolják további elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hopital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Screening Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti férfiak és nők, akik klinikai indikációk miatt endoszkópiát és nyombélbiopsziát igényelnek, és nincs ellenjavallat az eljáráshoz, Dr. Bookman, a Kensington Screening Clinic, Toronto, ON, Kanada értékelése szerint
Kizárási kritériumok:
- Aktív gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
- Már meglévő cöliákiában, exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben vagy vékonybél-felszívódási zavarban szenvedő betegek
- Aktív rosszindulatú bélbetegségben szenvedő betegek
- Diabetes mellituszban vagy ismert/gyanús bélmotilitási zavarban szenvedő betegek
- Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek
- Ezetimibet vagy epesavkötő szereket szedő betegek
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Vesebetegségben szenvedő betegek
- Benzodiazepint szedő betegek
- Instabil szív- vagy légúti betegség
- Bármilyen változás a gyógyszeres kezelésben az előző hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teduglutid
Teduglutid, legfeljebb 0,05 mg/kg, szubkután, egyszeri adag
|
Teduglutid
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, szubkután, egyszeri adag
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enterális lipidek felszabadulása a teduglutid hatására
Időkeret: 6 óra
|
Az enterális lipidek mennyisége közötti különbség számszerűsítése a GLP-2 és a placebo kezelés között
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary F Lewis, MD, UHN
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-6368.2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .