- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03443583
Okamžitý a opožděný účinek utěsnění dentinu na částečné korunky
Prospektivní randomizovaná klinická studie o přežití a kvalitě přežití lithiových disilikátových zadních částečných korunek lepených pomocí okamžitého nebo opožděného utěsnění dentinu a 3leté sledování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikromechanická a chemická retence keramické fixní náhrady ke struktuře zubu zavedla do stomatologie minimálně invazivní preparaci. Výsledkem je, že biomechanicky nebo esteticky narušené zuby mohou být obnoveny za nižší biologickou cenu, což šetří zdravé zubní tkáně. V klinické oblasti lze pozorovat pomalý, ale stálý (mysl) posun od celokovových a kovokeramických náhrad, které vyžadují konvenční cementaci a značnou ztrátu zubů (Edelhoff en Sorensen, 2002) k méně destruktivním částečným kompletním keramickým náhradám, které vyžadují adhezivní cementaci.
Klinický úspěch keramických náhrad do značné míry závisí na kvalitě jejich adheze k dentinu, což je dodnes klinickou výzvou. Zlepšení v této oblasti v průběhu let přineslo lepší cementy a účinnější metody kondicionování substrátů i zubů.
Immediate Dentin Sealing (IDS) je technika, která pravděpodobně zlepšuje adhezi keramické fixní náhrady ke struktuře zubu, což vede k lepší okrajové adaptaci na dentin a menší pooperační citlivosti ve srovnání s konvenční adhezivní cementací, označovanou také jako Delayed Dentin Sealing (DDS). (Pashley et al, 1992; Paul en Scharer, 1997; Magne a kol., 2005; Magne a kol., 2007; Breschi a kol., 2008; Lee en Park, 2009). Hlavní rozdíl mezi technikou IDS a DDS spočívá v tom, že u IDS se nanáší tenká vrstva pojivové pryskyřice bezprostředně po preparaci zubu a před otiskem, zatímco u DDS se tato vrstva nanáší bezprostředně před cementací náhrady. Na první pohled se to může jevit jako nepatrný rozdíl, ale předpokládá se, že má velký klinický význam. Účinnost IDS je studována jako doplněk konvenční adhezivní cementace keramických nepřímých náhrad. Je provedena klinická studie s dělenými ústy porovnávající keramické náhrady cementované buď IDS nebo DDS po jednom roce klinické služby. Pro každého pacienta jsou vyrobeny dvě všechny keramické nepřímé náhrady. Jedna je cementována pomocí DDS (kontrolní skupina) a druhá je cementována pomocí IDS (experimentální skupina). Klinické hodnocení se provádí krátce po cementaci a po 1 a 3 letech klinické funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli být starší 18 let, v přiměřeném až dobrém celkovém zdravotním stavu, vyjádřeném skórem ASA I nebo II (de Jong a Abraham-Inpijn, 1994). Toto skóre ASA je známo již před účastí, protože pravidelně kontroly;
- Pacienti by měli mít indikaci alespoň pro dvě nepřímé keramické náhrady vitálních zubů.
Kritéria vyloučení:
- ASA-skóre III nebo vyšší;
- Přecitlivělost zubu, který musí být restaurován. To se měří před zařazením. (Měří se pomocí bavlněné palety a studeného spreje, které se drží na zubu. Pokud je zub bolestivý a neulevuje od bolesti rychle, je zub přecitlivělý)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 3 roky
|
Přežití výplní
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita náhrad
Časové okno: 3 roky
|
Kritéria podle Hickela a USPHS
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL45130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .