- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03443583
Эффект немедленной и отсроченной герметизации дентина на частичных коронках
Проспективное рандомизированное клиническое исследование приживаемости и качества приживаемости задних частичных коронок из дисиликата лития, зафиксированных с использованием немедленной или отсроченной герметизации дентина, последующее 3-летнее наблюдение
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микромеханическая и химическая фиксация керамического несъемного протеза к структуре зуба ввела в стоматологию минимально инвазивную подготовку. В результате биомеханически или эстетически нарушенные зубы могут быть восстановлены с меньшими биологическими затратами, что позволяет сохранить здоровые ткани зуба. В клинической практике наблюдается медленный, но неуклонный (в сознании) переход от цельнометаллических и металлокерамических реставраций, требующих традиционной фиксации и значительной потери зубов (Edelhoff en Sorensen, 2002), к менее деструктивным частичным цельнокерамическим реставрациям, требующим адгезивной фиксации.
Клинический успех керамических реставраций во многом зависит от качества их адгезии к дентину, что на сегодняшний день остается клинической проблемой. Усовершенствования в этой области за последние годы привели к созданию более качественных цементов и более эффективных методов обработки как субстратов, так и зубов.
Немедленная герметизация дентина (IDS) — это метод, который предположительно улучшает адгезию керамического несъемного протеза к структуре зуба, что приводит к лучшей краевой адаптации к дентину и меньшей послеоперационной чувствительности по сравнению с обычной адгезивной фиксацией, также называемой отсроченной герметизацией дентина (DDS). (Пэшли и др., 1992; Пол эн Шарер, 1997 год; Магне и др., 2005 г.; Магне и др., 2007 г.; Бреши и др., 2008 г.; Ли Эн Парк, 2009). Основное различие между техникой IDS и DDS заключается в том, что при IDS тонкий слой адгезива наносится сразу после препарирования зуба и перед снятием оттиска, тогда как при DDS этот слой наносится непосредственно перед цементированием реставрации. На первый взгляд это может показаться незначительной разницей, но предполагается, что она имеет большое клиническое значение. Изучена эффективность IDS в качестве дополнения к традиционной адгезивной фиксации керамических непрямых реставраций. Проведено разделенное клиническое испытание полости рта, в котором сравнивались керамические реставрации, цементированные с помощью IDS или DDS, после одного года клинической службы. Для каждого пациента изготавливаются две полностью керамические непрямые реставрации. Один цементируется с помощью DDS (контрольная группа), а другой цементируется с помощью IDS (экспериментальная группа). Клиническая оценка проводится вскоре после фиксации и через 1 и 3 года клинической функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет, иметь общее состояние здоровья от умеренного до хорошего, что выражается баллом ASA I или II (de Jong and Abraham-Inpijn, 1994). Этот балл ASA уже известен до участия из-за регулярного осмотры;
- Пациентам должны быть показаны как минимум две непрямые керамические реставрации на витальных зубах.
Критерий исключения:
- ASA-балл III или выше;
- Повышенная чувствительность зуба, подлежащего реставрации. Это измеряется до включения. (Измеряется с помощью ватной палочки и холодного спрея, которые прикладывают к зубу. Если зуб болит и не проходит быстро, зуб гиперчувствительный)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Выживание реставраций
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество реставраций
Временное ограничение: 3 года
|
Критерии по Hickel и USPHS
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL45130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .