- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03443583
Umiddelbar og forsinket dentinforseglingseffekt på delvise kroner
Prospektivt randomisert klinisk forsøk på overlevelse og kvaliteten på overlevelse av litiumdisilikat bakre partielle kroner bundet ved bruk av umiddelbar eller forsinket dentinforsegling en 3-års oppfølging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikromekanisk og kjemisk oppbevaring av keramisk fiksert protese til tannstruktur introduserte minimalt med invasiv forberedelse til tannbehandling. Som et resultat kan biomekanisk eller estetisk kompromitterte tenner restaureres til en lavere biologisk pris, noe som sparer sunne tannvev. Et sakte, men jevnt (sinnet) skifte fra fullmetall- og metallkeramiske restaureringer som krever konvensjonell sementering og betydelig tanntap (Edelhoff en Sorensen, 2002) til mindre destruktive, delvise alle keramiske restaureringer som krever adhesiv sementering er sett i det kliniske feltet.
Den kliniske suksessen til keramiske restaureringer avhenger i stor grad av kvaliteten på deres adhesjon til dentin, noe som fortsatt er en klinisk utfordring til dags dato. Forbedringer på dette feltet gjennom årene har ført til bedre sementer og mer effektive metoder for å kondisjonere både underlag og tenner.
Immediate Dentin Sealing (IDS) er en teknikk som antagelig forbedrer adhesjonen av keramisk fiksert protese til tannstrukturen som resulterer i en bedre marginal tilpasning til dentin og mindre postoperativ sensitivitet sammenlignet med konvensjonell adhesiv sementering, også referert til som Delayed Dentin Sealing (DDS). (Pashley et al., 1992; Paul en Scharer, 1997; Magne et al, 2005; Magne et al, 2007; Breschi et al, 2008; Lee en Park, 2009). Hovedforskjellen mellom IDS- og DDS-teknikken ligger i det faktum at i IDS påføres et tynt lag med bindeharpiks umiddelbart etter tannpreparering og før avtrykkstagning, mens i DDS påføres dette laget rett før sementering av restaureringen. Ved første øyekast kan dette virke som en mindre forskjell, men det antas å være av stor klinisk betydning. Effektiviteten til IDS studeres som et tillegg til konvensjonell limsementering av keramiske indirekte restaureringer. En klinisk studie med delt munn som sammenligner keramiske restaureringer sementert med enten IDS eller DDS etter ett års klinisk tjeneste er utført. For hver pasient to utføres alle keramiske indirekte restaureringer. Den ene er sementert ved hjelp av DDS (kontrollgruppe) og den andre er sementert ved hjelp av IDS (eksperimentell gruppe). Klinisk evaluering utføres kort tid etter sementering og etter 1 og 3 år med klinisk funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør være over 18 år, med rimelig til god generell helse, som uttrykt ved en ASA-score I eller II (de Jong og Abraham-Inpijn, 1994). Denne ASA-poengsummen er allerede kjent før deltakelse, på grunn av regelmessig kontroller;
- Pasienter bør ha indikasjon for minst to indirekte keramiske restaureringer på vitale tenner.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score III eller høyere;
- Overfølsomhet av tannen som må restaureres. Dette måles før inkludering. (Måles med bomullspall og kaldspray som holder fast på tannen. Hvis tannen er smertefull og ikke lindrer smerte raskt, er tannen overfølsom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Overlevelse av restaureringene
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på restaureringene
Tidsramme: 3 år
|
Kriterier i henhold til Hickel og USPHS
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL45130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .