- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03443583
Effet de scellement immédiat et différé de la dentine sur les couronnes partielles
Essai clinique randomisé prospectif sur la survie et la qualité de survie des couronnes partielles postérieures en disilicate de lithium collées par scellement immédiat ou différé de la dentine avec un suivi de 3 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétention micromécanique et chimique de la prothèse fixe en céramique sur la structure dentaire a introduit une préparation invasive minimale en dentisterie. En conséquence, les dents compromises sur le plan biomécanique ou esthétique peuvent être restaurées à un prix biologique inférieur, ce qui permet d'économiser des tissus dentaires sains. Un changement lent mais régulier (mental) des restaurations entièrement métalliques et céramo-métalliques qui nécessitent un scellement conventionnel et une perte de dents substantielle (Edelhoff et Sorensen, 2002) vers des restaurations partielles entièrement en céramique moins destructrices qui nécessitent un scellement adhésif est observé dans le domaine clinique.
Le succès clinique des restaurations en céramique dépend fortement de la qualité de leur adhésion à la dentine, qui reste un défi clinique à ce jour. Les améliorations dans ce domaine au fil des ans ont permis d'obtenir de meilleurs ciments et des méthodes plus efficaces pour conditionner à la fois les substrats et les dents.
Le scellement immédiat de la dentine (IDS) est une technique qui améliore vraisemblablement l'adhérence de la prothèse fixe en céramique à la structure de la dent, ce qui se traduit par une meilleure adaptation marginale à la dentine et une sensibilité postopératoire moindre par rapport à la cimentation adhésive conventionnelle, également appelée scellement de la dentine retardée (DDS). (Pashley et al, 1992 ; Paul et Scharer, 1997 ; Magné et al, 2005 ; Magné et al, 2007 ; Breschi et al, 2008 ; Lee et Park, 2009). La principale différence entre la technique IDS et DDS réside dans le fait que dans IDS, une fine couche de résine de liaison est appliquée immédiatement après la préparation de la dent et avant la prise d'empreinte, alors que dans DDS, cette couche est appliquée immédiatement avant le scellement de la restauration. À première vue, cela peut sembler une différence mineure, mais on suppose qu'elle est d'une importance clinique majeure. L'efficacité de l'IDS est étudiée en complément du scellement adhésif conventionnel des restaurations indirectes en céramique. Un essai clinique en bouche divisée comparant les restaurations en céramique cimentées avec l'IDS ou le DDS après un an de service clinique est exécuté. Pour chaque patient, deux restaurations indirectes tout céramique sont réalisées. L'un est cimenté au moyen de DDS (groupe témoin) et l'autre est cimenté au moyen d'IDS (groupe expérimental). L'évaluation clinique est effectuée peu de temps après la cimentation et après 1 et 3 an(s) de fonction clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans, avoir un état de santé général raisonnable à bon, tel qu'exprimé par un score ASA I ou II (de Jong et Abraham-Inpijn, 1994). Ce score ASA est déjà connu avant la participation, en raison d'une contrôles;
- Les patients doivent avoir une indication pour au moins deux restaurations indirectes en céramique sur des dents vivantes.
Critère d'exclusion:
- ASA-score III ou supérieur ;
- Hypersensibilité de la dent qui doit être restaurée. Celle-ci est mesurée avant l'inclusion. (Est mesuré avec une palette de coton et un spray froid qui sont maintenus sur la dent. Si la dent est douloureuse et ne soulage pas rapidement la douleur, la dent est hypersensible)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 3 années
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Survie des restaurations
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité des restaurations
Délai: 3 années
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Critères selon Hickel et USPHS
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL45130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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