- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03443583
Onmiddellijk en vertraagd dentineafdichtend effect op gedeeltelijke kronen
Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de overleving en kwaliteit van overleving van lithiumdisilicaat posterieure gedeeltelijke kronen die zijn gehecht met behulp van onmiddellijke of uitgestelde dentineafdichting, een follow-up van 3 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Micromechanische en chemische retentie van keramische vaste prothese aan tandstructuur introduceerde minimale invasieve voorbereiding in de tandheelkunde. Als gevolg hiervan kunnen biomechanisch of esthetisch aangetaste tanden worden hersteld tegen een lagere biologische prijs, waardoor gezond tandweefsel wordt bespaard. In de klinische praktijk wordt een langzame maar gestage (geestelijke) verschuiving waargenomen van volledig metalen en metaalkeramische restauraties die conventioneel cementeren en substantieel tandverlies vereisen (Edelhoff en Sorensen, 2002) naar minder destructieve gedeeltelijke volledig keramische restauraties die adhesief cementeren vereisen.
Het klinische succes van keramische restauraties is sterk afhankelijk van de kwaliteit van hun adhesie aan dentine, wat tot op heden een klinische uitdaging blijft. Verbeteringen op dit gebied door de jaren heen hebben geleid tot betere cementen en effectievere methoden om zowel substraten als tanden te conditioneren.
Immediate Dentin Sealing (IDS) is een techniek die vermoedelijk de hechting van een keramische vaste prothese aan de tandstructuur verbetert, wat resulteert in een betere marginale aanpassing aan dentine en minder postoperatieve gevoeligheid in vergelijking met conventionele adhesieve cementering, ook wel Delayed Dentin Sealing (DDS) genoemd. (Pasley e.a., 1992; Paul en Scharer, 1997; Magne et al, 2005; Magne et al, 2007; Breschi et al, 2008; Lee en Park, 2009). Het belangrijkste verschil tussen de IDS- en DDS-techniek ligt in het feit dat bij IDS een dunne laag hechthars wordt aangebracht onmiddellijk na preparatie van de tanden en voorafgaand aan het maken van de afdruk, terwijl deze laag bij DDS wordt aangebracht onmiddellijk vóór het cementeren van de restauratie. Op het eerste gezicht lijkt dit een klein verschil, maar men neemt aan dat het van groot klinisch belang is. De effectiviteit van IDS wordt bestudeerd als aanvulling op conventionele adhesieve cementering van keramische indirecte restauraties. Er wordt een klinisch onderzoek uitgevoerd waarbij keramische restauraties worden vergeleken die zijn gecementeerd met IDS of DDS na een jaar klinische behandeling. Voor elke patiënt worden twee volledig keramische indirecte restauraties gemaakt. De ene is gecementeerd door middel van DDS (controlegroep) en de andere is gecementeerd door middel van IDS (experimentele groep). Klinische evaluatie wordt uitgevoerd kort na cementering en na 1 en 3 jaar klinisch functioneren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten dienen ouder te zijn dan 18 jaar en in een redelijke tot goede algemene gezondheid te verkeren, uitgedrukt in een ASA-score I of II (de Jong en Abraham-Inpijn, 1994). Deze ASA-score is voor deelname al bekend vanwege regelmatige controles;
- Patiënten moeten een indicatie hebben voor ten minste twee indirecte keramische restauraties op vitale tanden.
Uitsluitingscriteria:
- ASA-score III of hoger;
- Overgevoeligheid van de tand die hersteld moet worden. Dit wordt gemeten vóór opname. (Wordt gemeten met een wattenschijfje en koude spray die tegen de tand worden gehouden. Als de tand pijnlijk is en de pijn niet snel verlicht, is de tand overgevoelig)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Overleven van de restauraties
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de restauraties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Criteria volgens Hickel en USPHS
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL45130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .