- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03443583
Sofortiger und verzögerter Dentinversiegelungseffekt bei Teilkronen
Prospektive randomisierte klinische Studie zum Überleben und zur Qualität des Überlebens von Lithium-Disilikat-Teilkronen im Seitenzahnbereich, die mit sofortiger oder verzögerter Dentinversiegelung befestigt wurden, nach 3 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mikromechanische und chemische Retention festsitzender Keramikprothesen an der Zahnstruktur führte die minimalinvasive Präparation in die Zahnheilkunde ein. Dadurch können biomechanisch oder ästhetisch beeinträchtigte Zähne zu einem geringeren biologischen Preis wiederhergestellt werden, wodurch gesundes Zahngewebe geschont wird. Im klinischen Bereich ist eine langsame, aber stetige (Gedanken-)Verlagerung von Vollmetall- und Metallkeramikrestaurationen, die eine konventionelle Zementierung und erheblichen Zahnverlust erfordern (Edelhoff en Sorensen, 2002), zu weniger destruktiven partiellen Vollkeramikrestaurationen, die eine adhäsive Zementierung erfordern, zu beobachten.
Der klinische Erfolg von Keramikrestaurationen hängt stark von der Qualität ihrer Haftung am Dentin ab, die bis heute eine klinische Herausforderung darstellt. Verbesserungen auf diesem Gebiet haben im Laufe der Jahre zu besseren Zementen und effektiveren Verfahren zur Konditionierung von Substraten und Zähnen geführt.
Immediate Dentin Sealing (IDS) ist eine Technik, die vermutlich die Haftung von keramischem festsitzendem Zahnersatz an der Zahnstruktur verbessert, was zu einer besseren Randanpassung an Dentin und weniger postoperativer Empfindlichkeit im Vergleich zur herkömmlichen adhäsiven Befestigung führt, auch als Delayed Dentin Sealing (DDS) bezeichnet. (Pashley et al., 1992; Paul en Scharer, 1997; Magne et al., 2005; Magne et al., 2007; Breschiet al., 2008; Lee en Park, 2009). Der Hauptunterschied zwischen der IDS- und der DDS-Technik besteht darin, dass bei der IDS unmittelbar nach der Zahnpräparation und vor der Abformung eine dünne Schicht Bonding-Kunststoff aufgetragen wird, während bei der DDS diese Schicht unmittelbar vor dem Zementieren der Restauration aufgetragen wird. Auf den ersten Blick mag dies wie ein kleiner Unterschied erscheinen, aber es wird angenommen, dass er von großer klinischer Bedeutung ist. Die Wirksamkeit von IDS wird als Ergänzung zur konventionellen adhäsiven Befestigung von keramischen indirekten Restaurationen untersucht. Eine klinische Split-Mouth-Studie zum Vergleich von Keramikrestaurationen, die entweder mit IDS oder DDS zementiert wurden, nach einem Jahr klinischen Einsatzes wird durchgeführt. Für jeden Patienten werden zwei vollkeramische indirekte Restaurationen angefertigt. Eine wird mittels DDS zementiert (Kontrollgruppe) und die andere wird mittels IDS zementiert (Experimentalgruppe). Die klinische Bewertung wird kurz nach der Zementierung und nach 1 und 3 Jahren klinischer Funktion durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sollten über 18 Jahre alt sein und sich in einem angemessenen bis guten Allgemeinzustand befinden, ausgedrückt durch einen ASA-Score I oder II (de Jong und Abraham-Inpijn, 1994). Dieser ASA-Score ist aufgrund regelmäßiger Teilnahme bereits vor der Teilnahme bekannt Vorsorgeuntersuchungen;
- Patienten sollten eine Indikation für mindestens zwei indirekte keramische Restaurationen an vitalen Zähnen haben.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Score III oder höher;
- Überempfindlichkeit des zu restaurierenden Zahnes. Dies wird vor der Aufnahme gemessen. (Gemessen wird mit einer Wattepalette und Kältespray, die an den Zahn gehalten werden. Wenn der Zahn schmerzt und nicht schnell von den Schmerzen lindert, ist der Zahn überempfindlich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Überleben der Restaurationen
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Restaurationen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Kriterien nach Hickel und USPHS
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL45130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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