Účinky BPA na inzulínové a glukózové odpovědi
14. února 2019 aktualizováno: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Účinky orálního požití BPA na odezvu na inzulín a glukózu
Národní institut zdraví podpořil výzkum zkoumající účinky BPA, ale důkazy u lidí hodnotící účinky BPA na koncentrace inzulínu a glukózy zůstávají svou povahou výhradně asociativní.
Primárním účelem této studie je tedy určit, zda akutní orální požití BPA ovlivňuje koncentrace inzulínu a glukózy a další endokrinní faktory (pro-inzulín, C-peptid, estrogen, triglyceridy).
Zjištění z této pilotní studie poskytnou doporučení pro veřejné zdraví pro balení potravin a poskytnou tolik potřebné experimentální důkazy o tom, zda BPA představuje nějaké riziko pro veřejné zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence diabetu je dobře známá a postihuje > 29 milionů Američanů, přičemž 90-95 % těchto jedinců má diagnostikovaný diabetes 2. typu.
Etiologie diabetu 2. typu není plně objasněna, ale jednoznačně hraje roli strava, fyzická aktivita a genetika.
Nové údaje naznačují novou hypotézu, že syntetické neperzistentní endokrinní disruptory používané v řadě běžného spotřebního zboží, včetně průmyslově vyráběného chemického bisfenolu A (BPA), hrají klíčovou roli v míře diabetu 2. typu a obezity.
Na podporu této hypotézy ukázaly National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), Nurses' Health Study II (NHSII) a další průřezová data spojitost mezi koncentracemi BPA v moči a diabetem 2. typu, prediabetem a inzulinovou rezistencí. a hemoglobin A1c.
Národní institut zdraví podpořil výzkum zkoumající účinky BPA, ale důkazy u lidí hodnotící účinky BPA na koncentrace inzulínu a glukózy zůstávají svou povahou výhradně asociativní.
Primárním účelem této studie je tedy určit, zda akutní orální požití BPA ovlivňuje koncentrace inzulínu a glukózy a další endokrinní faktory (pro-inzulín, C-peptid, estrogen, triglyceridy) v patogenezi diabetu 2. choroba.
Zjištění z této pilotní studie poskytnou doporučení pro veřejné zdraví pro balení potravin a poskytnou tolik potřebné experimentální důkazy o tom, zda BPA představuje nějaké riziko pro veřejné zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
- California Polytechnic State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI = 18,5-35
- Věk 18-50 let
- Nekuřácké
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Historie neplodnosti
- Diabetes typu 2 nebo typu 1
- Kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění/komplikace
- Hypertenze (systolický krevní tlak ≥140, diastolický krevní tlak ≥90) měřená tlakoměrem
- Historie závažného psychiatrického onemocnění, zneužívání drog nebo nebezpečných diet
- Historie bariatrické chirurgie
- Těhotné ženy nebo ženy, které čekají nebo se snaží otěhotnět
- Účast na dalších studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci konzumují sušenku Vanilla Wafer
|
Požití placeba
|
|
Experimentální: BPA 4 ug/kg tělesné hmotnosti
Účastníci zkonzumují 4 ug/kg tělesné hmotnosti BPA na sušence Vanilla Wafer Cookie
|
Orální požití BPA 4 ug/kg tělesné hmotnosti
|
|
Experimentální: BPA 50 ug/kg tělesné hmotnosti
Účastníci zkonzumují 50 ug/kg tělesné hmotnosti BPA na sušence Vanilla Wafer Cookie
|
Orální požití BPA 50 ug/kg tělesné hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte glukózu ze základní hodnoty za 180 minut
Časové okno: 9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Koncentrace glukózy budou hodnoceny před a v reakci na 75g orální glukózový toleranční test
|
9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího inzulínu za 180 minut
Časové okno: 9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Koncentrace inzulínu budou hodnoceny před a v reakci na 75g orální glukózový toleranční test
|
9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
|
Změna od základní hladiny estrogenu za 180 minut
Časové okno: 9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Koncentrace estrogenu budou hodnoceny před a v reakci na 75g orální glukózový toleranční test
|
9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
|
Změna od základní linie C-Peptde za 180 minut
Časové okno: 9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Koncentrace C-peptidu budou hodnoceny před a v reakci na 75g orální glukózový toleranční test
|
9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
|
Změna od základního pro-inzulinu za 180 minut
Časové okno: 9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Koncentrace pro-inzulinu budou hodnoceny před a v reakci na 75g orální glukózový toleranční test
|
9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
|
Změňte hodnoty triglyceridů od základní hodnoty za 180 minut
Časové okno: 9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Koncentrace triglyceridů budou hodnoceny před a v reakci na 75g orální glukózový toleranční test
|
9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CPJune62018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V této pilotní studii není v plánu sdílet data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .