Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние BPA на реакцию инсулина и глюкозы

14 февраля 2019 г. обновлено: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Влияние перорального приема BPA на реакцию инсулина и глюкозы

Национальные институты здравоохранения поощряют исследования, изучающие влияние BPA, однако данные о влиянии BPA на концентрацию инсулина и глюкозы на людях остаются исключительно ассоциативными по своей природе. Таким образом, основная цель этого исследования — определить, влияет ли однократный пероральный прием BPA на концентрацию инсулина и глюкозы, а также другие эндокринные факторы (проинсулин, С-пептид, эстроген, триглицериды). Результаты этого пилотного исследования послужат основой для рекомендаций общественного здравоохранения в отношении упаковки пищевых продуктов и предоставят столь необходимые экспериментальные данные о том, представляет ли BPA какой-либо риск для здоровья населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность диабета хорошо известна среди > 29 миллионов американцев, причем у 90-95% из них диагностирован диабет 2 типа. Этиология диабета 2 типа до конца не изучена, но очевидно, что диета, физическая активность и генетика играют определенную роль. Новые данные свидетельствуют о новой гипотезе о том, что синтетические непостоянные эндокринные разрушители, используемые в различных потребительских товарах, включая промышленный химический бисфенол А (BPA), играют ключевую роль в развитии диабета 2 типа и ожирения. В поддержку этой гипотезы Национальное исследование здоровья и питания (NHANES), Исследование здоровья медсестер II (NHSII) и другие перекрестные данные показали связь между концентрацией BPA в моче и диабетом 2 типа, преддиабетом, резистентностью к инсулину. и гемоглобина А1с. Национальные институты здравоохранения поощряют исследования, изучающие влияние BPA, однако данные о влиянии BPA на концентрацию инсулина и глюкозы на людях остаются исключительно ассоциативными по своей природе. Таким образом, основная цель этого исследования — определить, влияет ли однократный пероральный прием BPA на концентрацию инсулина и глюкозы, а также другие эндокринные факторы (проинсулин, С-пептид, эстроген, триглицериды) на патогенез диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний. болезнь. Результаты этого пилотного исследования послужат основой для рекомендаций общественного здравоохранения в отношении упаковки пищевых продуктов и предоставят столь необходимые экспериментальные данные о том, представляет ли BPA какой-либо риск для здоровья населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ = 18,5-35
  • Возраст 18-50 лет
  • Не курить
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • История бесплодия
  • Диабет 2 или 1 типа
  • Сердечно-сосудистые заболевания или любые другие метаболические заболевания/осложнения
  • Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140, диастолическое артериальное давление ≥90), оцененная сфигмоманометром
  • История серьезного психического заболевания, злоупотребления наркотиками или небезопасной диеты
  • История бариатрической хирургии
  • Беременные женщины или женщины, ожидающие или пытающиеся забеременеть
  • Участие в других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники потребляют печенье Vanilla Wafer
Другой: Плацебо
Прием плацебо
Экспериментальный: BPA 4 мкг/кг массы тела
Участники потребляют 4 мкг/кг массы тела BPA на ванильном вафельном печенье.
Другой: BPA 4 мкг/кг массы тела
Пероральный прием BPA в дозе 4 мкг/кг массы тела
Экспериментальный: BPA 50 мкг/кг массы тела
Участники потребляют 50 мкг/кг массы тела BPA на ванильном вафельном печенье.
Другой: BPA 50 мкг/кг массы тела
Пероральный прием BPA в дозе 50 мкг/кг массы тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы через 180 минут
Временное ограничение: 9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Концентрация глюкозы будет оцениваться до и в ответ на 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе.
9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина через 180 минут
Временное ограничение: 9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Концентрации инсулина будут оцениваться до и в ответ на 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе.
9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем эстрогена через 180 минут
Временное ограничение: 9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Концентрация эстрогена будет оцениваться до и в ответ на 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе.
9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем C-Peptde через 180 минут
Временное ограничение: 9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Концентрации С-пептида будут оцениваться до и в ответ на 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе.
9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем проинсулина через 180 минут
Временное ограничение: 9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Концентрации проинсулина будут оцениваться до и в ответ на 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе.
9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 180 минут
Временное ограничение: 9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Концентрации триглицеридов будут оцениваться до и в ответ на 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе.
9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Следователи

  • Главный следователь: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CPJune62018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными в этом пилотном исследовании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться