Effetti del BPA sulle risposte all'insulina e al glucosio
14 febbraio 2019 aggiornato da: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Effetti dell'ingestione orale di BPA sulle risposte di insulina e glucosio
Il National Institutes of Health ha incoraggiato la ricerca che esamina gli effetti del BPA, tuttavia le prove negli esseri umani che valutano gli effetti del BPA sulle concentrazioni di insulina e glucosio rimangono di natura esclusivamente associativa.
Pertanto, lo scopo principale di questo studio è determinare se un'ingestione orale acuta di BPA influisce sulle concentrazioni di insulina e glucosio e su altri fattori endocrini (proinsulina, peptide C, estrogeni, trigliceridi).
I risultati di questo studio pilota informeranno le raccomandazioni di salute pubblica per l'imballaggio alimentare e forniranno prove sperimentali molto necessarie sul fatto che il BPA rappresenti un rischio per la salute pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del diabete è ben consolidata e colpisce più di 29 milioni di americani con il 90-95% di questi individui con diagnosi di diabete di tipo 2.
L'eziologia del diabete di tipo 2 non è completamente compresa, ma chiaramente la dieta, l'attività fisica e la genetica giocano un ruolo importante.
I dati emergenti suggeriscono una nuova ipotesi secondo cui gli interferenti endocrini sintetici non persistenti utilizzati in una varietà di beni di consumo comuni, tra cui il bisfenolo A (BPA) chimico prodotto dall'industria, svolgono un ruolo fondamentale nel diabete di tipo 2 e nei tassi di obesità.
A sostegno di questa ipotesi, il National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), il Nurses' Health Study II (NHSII) e altri dati trasversali hanno mostrato associazioni tra concentrazioni urinarie di BPA e diabete di tipo 2, pre-diabete, insulino-resistenza ed emoglobina A1c.
Il National Institutes of Health ha incoraggiato la ricerca che esamina gli effetti del BPA, tuttavia le prove negli esseri umani che valutano gli effetti del BPA sulle concentrazioni di insulina e glucosio rimangono di natura esclusivamente associativa.
Pertanto, lo scopo principale di questo studio è determinare se un'ingestione orale acuta di BPA influisce sulle concentrazioni di insulina e glucosio e altri fattori endocrini (pro-insulina, peptide C, estrogeni, trigliceridi) nella patogenesi del diabete di tipo 2 e cardiovascolare malattia.
I risultati di questo studio pilota informeranno le raccomandazioni di salute pubblica per l'imballaggio alimentare e forniranno prove sperimentali molto necessarie sul fatto che il BPA rappresenti un rischio per la salute pubblica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
- California Polytechnic State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC = 18,5-35
- Età 18-50 anni
- Non fumatore
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di infertilità
- Diabete di tipo 2 o di tipo 1
- Malattie cardiovascolari o qualsiasi altra malattia/complicanza metabolica
- Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140, pressione arteriosa diastolica ≥90) valutata mediante sfigmomanometro
- Storia di gravi malattie psichiatriche, abuso di droghe o pratiche dietetiche non sicure
- Storia della chirurgia bariatrica
- Donne incinte o donne in attesa o che cercano di rimanere incinte
- Partecipare ad altri studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumano il biscotto Vanilla Wafer
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Ingestione di Placebo
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Sperimentale: BPA 4 ug/kg peso corporeo
I partecipanti consumano 4 ug/kg di peso corporeo di BPA su un biscotto di wafer alla vaniglia
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Ingestione orale di BPA di 4 ug/kg di peso corporeo
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Sperimentale: BPA 50 ug/kg peso corporeo
I partecipanti consumano 50 ug/kg di peso corporeo di BPA su un biscotto di wafer alla vaniglia
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Ingestione orale di BPA di 50 ug/kg di peso corporeo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal glucosio basale a 180 minuti
Lasso di tempo: 9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Le concentrazioni di glucosio saranno valutate prima e in risposta a un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
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9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'insulina basale a 180 minuti
Lasso di tempo: 9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
Le concentrazioni di insulina saranno valutate prima e in risposta a un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
|
9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Modifica rispetto al basale di estrogeni a 180 minuti
Lasso di tempo: 9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Le concentrazioni di estrogeni saranno valutate prima e in risposta a un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
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9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Variazione rispetto al basale C-Peptde a 180 minuti
Lasso di tempo: 9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Le concentrazioni di C-Peptide saranno valutate prima e in risposta a un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
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9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Variazione rispetto al basale Pro-insulina a 180 minuti
Lasso di tempo: 9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Le concentrazioni di pro-insulina saranno valutate prima e in risposta a un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
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9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Variazione dai trigliceridi basali a 180 minuti
Lasso di tempo: 9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Le concentrazioni di trigliceridi saranno valutate prima e in risposta a un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
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9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPJune62018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati in questo studio pilota
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .