Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af BPA på insulin- og glukoseresponser

14. februar 2019 opdateret af: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Virkninger af oral indtagelse af BPA på insulin- og glukoseresponser

National Institutes of Health har tilskyndet til forskning, der undersøger virkningerne af BPA, men beviser hos mennesker, der vurderer virkningerne af BPA på insulin- og glukosekoncentrationer, forbliver udelukkende associative i naturen. Det primære formål med denne undersøgelse er således at bestemme, om en akut oral indtagelse af BPA påvirker insulin- og glukosekoncentrationer og andre endokrine faktorer (Pro-insulin, C-Peptid, Østrogen, triglycerider). Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil informere folkesundhedsanbefalinger for fødevareemballage og give tiltrængt eksperimentel dokumentation for, hvorvidt BPA udgør nogen risiko for folkesundheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​diabetes er veletableret og påvirker >29 millioner amerikanere med 90-95% af disse personer diagnosticeret med type 2-diabetes. Ætiologien af ​​type 2-diabetes er ikke fuldt ud forstået, men det er klart, at kost, fysisk aktivitet og genetik spiller en rolle. Nye data tyder på en ny hypotese om, at syntetiske ikke-persistente hormonforstyrrende stoffer, der anvendes i en række almindelige forbrugsvarer, herunder det industriproducerede kemikalie bisphenol A (BPA) spiller en central rolle i type 2-diabetes og fedme. Til støtte for denne hypotese har National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), Nurses' Health Study II (NHSII) og andre tværsnitsdata vist sammenhænge mellem urin BPA-koncentrationer og type-2 diabetes, præ-diabetes, insulinresistens og hæmoglobin A1c. National Institutes of Health har tilskyndet til forskning, der undersøger virkningerne af BPA, men beviser hos mennesker, der vurderer virkningerne af BPA på insulin- og glukosekoncentrationer, forbliver udelukkende associative i naturen. Det primære formål med denne undersøgelse er således at bestemme, om en akut oral indtagelse af BPA påvirker insulin- og glukosekoncentrationer og andre endokrine faktorer (Pro-insulin, C-Peptid, Østrogen, triglycerider) i patogenesen af ​​type 2-diabetes og kardiovaskulær sygdom. sygdom. Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil informere folkesundhedsanbefalinger for fødevareemballage og give tiltrængt eksperimentel dokumentation for, hvorvidt BPA udgør nogen risiko for folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • California Polytechnic State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI = 18,5-35
  • Alder 18-50 år
  • Ikkeryger
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om infertilitet
  • Type 2 eller Type 1 diabetes
  • Hjerte-kar-sygdom eller enhver anden metabolisk sygdom/komplikation
  • Hypertension (systolisk blodtryk ≥140, diastolisk blodtryk ≥90) vurderet med blodtryksmåler
  • Historie om større psykiatrisk sygdom, stofmisbrug eller usikker slankekure
  • Historie om fedmekirurgi
  • Gravide kvinder eller kvinder, der forventer eller forsøger at blive gravide
  • Deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne indtager Vanilla Wafer cookie
Andet: Placebo
Indtagelse af placebo
Eksperimentel: BPA 4 ug/kg lgv
Deltagerne indtager 4 ug/kg BW BPA på en Vanilla Wafer Cookie
Andet: BPA 4 ug/kg lgv
Oral BPA indtagelse af 4 ug/kg lgv
Eksperimentel: BPA 50 ug/kg lgv
Deltagerne indtager 50 ug/kg BW BPA på en Vanilla Wafer Cookie
Andet: BPA 50 ug/kg lgv
Oral BPA indtagelse af 50 ug/kg lgv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline glukose ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Glucosekoncentrationer vil blive vurderet før og som svar på en 75 grams oral glukosetolerancetest
9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline insulin ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Insulinkoncentrationer vil blive vurderet før og som reaktion på en 75 grams oral glukosetolerancetest
9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Ændring fra baseline østrogen ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Østrogenkoncentrationer vil blive vurderet før og som reaktion på en 75 grams oral glukosetolerancetest
9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Skift fra baseline C-Peptde ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
C-peptidkoncentrationer vil blive vurderet før og som svar på en 75 grams oral glukosetolerancetest
9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Skift fra baseline Pro-Insulin ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Pro-insulin koncentrationer vil blive vurderet før og som reaktion på en 75 grams oral glukosetolerancetest
9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Skift fra baseline triglycerider ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Triglyceridkoncentrationer vil blive vurderet før og som reaktion på en 75 grams oral glukosetolerancetest
9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPJune62018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele data i denne pilotundersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miljøeksponering

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner