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Auswirkungen von BPA auf Insulin- und Glukosereaktionen

14. Februar 2019 aktualisiert von: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Auswirkungen der oralen Einnahme von BPA auf Insulin- und Glukosereaktionen

Die National Institutes of Health haben die Forschung zur Untersuchung der Auswirkungen von BPA gefördert, doch die Beweise beim Menschen, die die Auswirkungen von BPA auf die Insulin- und Glukosekonzentration bewerten, bleiben ausschließlich assoziativer Natur. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, festzustellen, ob eine akute orale Einnahme von BPA Auswirkungen auf die Insulin- und Glukosekonzentration sowie auf andere endokrine Faktoren (Proinsulin, C-Peptid, Östrogen, Triglyceride) hat. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in Empfehlungen für die öffentliche Gesundheit für Lebensmittelverpackungen einfließen und dringend benötigte experimentelle Beweise dafür liefern, ob BPA ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Diabetes ist gut belegt und betrifft mehr als 29 Millionen Amerikaner, wobei bei 90–95 % dieser Personen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde. Die Ätiologie von Typ-2-Diabetes ist nicht vollständig geklärt, aber Ernährung, körperliche Aktivität und Genetik spielen eindeutig eine Rolle. Neue Daten deuten auf eine neuartige Hypothese hin, dass synthetische, nicht persistente endokrine Disruptoren, die in einer Vielzahl gängiger Konsumgüter verwendet werden, einschließlich der industriell hergestellten Chemikalie Bisphenol A (BPA), eine entscheidende Rolle bei der Häufigkeit von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit spielen. Zur Unterstützung dieser Hypothese haben die National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), die Nurses' Health Study II (NHSII) und andere Querschnittsdaten Zusammenhänge zwischen BPA-Konzentrationen im Urin und Typ-2-Diabetes, Prädiabetes und Insulinresistenz gezeigt und Hämoglobin A1c. Die National Institutes of Health haben die Forschung zur Untersuchung der Auswirkungen von BPA gefördert, doch die Beweise beim Menschen, die die Auswirkungen von BPA auf die Insulin- und Glukosekonzentration bewerten, bleiben ausschließlich assoziativer Natur. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, festzustellen, ob eine akute orale Einnahme von BPA Auswirkungen auf die Insulin- und Glukosekonzentration sowie auf andere endokrine Faktoren (Proinsulin, C-Peptid, Östrogen, Triglyceride) bei der Pathogenese von Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat Krankheit. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in Empfehlungen für die öffentliche Gesundheit für Lebensmittelverpackungen einfließen und dringend benötigte experimentelle Beweise dafür liefern, ob BPA ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • California Polytechnic State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI = 18,5-35
  • Alter 18-50 Jahre
  • Nichtraucher
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Unfruchtbarkeit
  • Typ-2- oder Typ-1-Diabetes
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Stoffwechselerkrankungen/-komplikationen
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140, diastolischer Blutdruck ≥ 90), bestimmt mit einem Blutdruckmessgerät
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder unsicherer Diätpraktiken
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft erwarten oder versuchen
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer verzehren Vanillewaffelkekse
Sonstiges: Placebo
Einnahme von Placebo
Experimental: BPA 4 ug/kg KG
Die Teilnehmer konsumieren 4 ug/kg KG BPA auf einem Vanille-Wafer-Keks
Sonstiges: BPA 4 ug/kg KG
Orale BPA-Aufnahme von 4 ug/kg KG
Experimental: BPA 50 ug/kg KG
Die Teilnehmer konsumieren 50 ug/kg KG BPA auf einem Vanillewaffelkeks
Sonstiges: BPA 50 ug/kg KG
Orale BPA-Aufnahme von 50 ug/kg KG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Basisglukosespiegels nach 180 Minuten
Zeitfenster: 9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Die Glukosekonzentrationen werden vor und als Reaktion auf einen oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest bestimmt
9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangsinsulin nach 180 Minuten
Zeitfenster: 9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Die Insulinkonzentrationen werden vor und als Reaktion auf einen oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest bestimmt
9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Änderung des Östrogen-Ausgangswerts nach 180 Minuten
Zeitfenster: 9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Die Östrogenkonzentration wird vor und als Reaktion auf einen oralen Glukosetoleranztest mit 75 Gramm beurteilt
9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Änderung vom Ausgangs-C-Peptde nach 180 Minuten
Zeitfenster: 9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Die C-Peptid-Konzentrationen werden vor und als Reaktion auf einen oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest bestimmt
9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Wechsel vom Ausgangswert zu Pro-Insulin nach 180 Minuten
Zeitfenster: 9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Die Pro-Insulin-Konzentrationen werden vor und als Reaktion auf einen oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest bestimmt
9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Änderung der Triglyceridwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Minuten
Zeitfenster: 9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Die Triglyceridkonzentrationen werden vor und als Reaktion auf einen oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest bestimmt
9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPJune62018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten in dieser Pilotstudie weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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