Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van BPA op insuline- en glucoseresponsen

14 februari 2019 bijgewerkt door: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Effecten van orale inname van BPA op insuline- en glucoseresponsen

De National Institutes of Health heeft onderzoek naar de effecten van BPA aangemoedigd, maar het bewijs bij mensen dat de effecten van BPA op insuline- en glucoseconcentraties evalueert, blijft uitsluitend associatief van aard. Het primaire doel van deze studie is dus om te bepalen of een acute orale inname van BPA invloed heeft op insuline- en glucoseconcentraties en andere endocriene factoren (pro-insuline, C-peptide, oestrogeen, triglyceriden). Bevindingen van deze pilotstudie zullen de volksgezondheidsaanbevelingen voor voedselverpakkingen informeren en het broodnodige experimentele bewijs leveren over de vraag of BPA een risico voor de volksgezondheid vormt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van diabetes is goed ingeburgerd en treft meer dan 29 miljoen Amerikanen, waarbij 90-95% van deze personen diabetes type 2 heeft. De etiologie van diabetes type 2 wordt niet volledig begrepen, maar het is duidelijk dat voeding, lichaamsbeweging en genetica een rol spelen. Opkomende gegevens suggereren een nieuwe hypothese dat synthetische niet-persistente hormoonontregelaars die worden gebruikt in een verscheidenheid aan gewone consumptiegoederen, waaronder de door de industrie geproduceerde chemische stof bisfenol A (BPA), een cruciale rol spelen bij diabetes type 2 en obesitas. Ter ondersteuning van deze hypothese hebben National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), Nurses' Health Study II (NHSII) en andere transversale gegevens associaties aangetoond tussen BPA-concentraties in de urine en diabetes type 2, pre-diabetes, insulineresistentie en hemoglobine A1c. De National Institutes of Health heeft onderzoek naar de effecten van BPA aangemoedigd, maar het bewijs bij mensen dat de effecten van BPA op insuline- en glucoseconcentraties evalueert, blijft uitsluitend associatief van aard. Het primaire doel van deze studie is dus om te bepalen of een acute orale inname van BPA invloed heeft op insuline- en glucoseconcentraties en andere endocriene factoren (pro-insuline, C-peptide, oestrogeen, triglyceriden) bij de pathogenese van diabetes type 2 en cardiovasculaire aandoeningen. ziekte. Bevindingen van deze pilotstudie zullen de volksgezondheidsaanbevelingen voor voedselverpakkingen informeren en het broodnodige experimentele bewijs leveren over de vraag of BPA een risico voor de volksgezondheid vormt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • California Polytechnic State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI = 18,5-35
  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Niet roken
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van onvruchtbaarheid
  • Diabetes type 2 of type 1
  • Hart- en vaatziekten of een andere stofwisselingsziekte/complicatie
  • Hypertensie (systolische bloeddruk ≥140, diastolische bloeddruk ≥90) beoordeeld met een bloeddrukmeter
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, drugsmisbruik of onveilige dieetpraktijken
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die verwachten of proberen zwanger te worden
  • Deelnemen aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers consumeren Vanilla Wafer-koekje
Ander: Placebo
Inname van Placebo
Experimenteel: BPA 4 ug/kg lichaamsgewicht
Deelnemers consumeren 4 ug/kg BW BPA op een vanillewafelkoekje
Ander: BPA 4 ug/kg lichaamsgewicht
Orale inname van BPA van 4 ug/kg lichaamsgewicht
Experimenteel: BPA 50 ug/kg lichaamsgewicht
Deelnemers consumeren 50 ug/kg BW BPA op een vanillewafelkoekje
Ander: BPA 50 ug/kg lichaamsgewicht
Orale inname van BPA van 50 ug/kg lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijnglucose na 180 minuten
Tijdsspanne: 9 monsters gedurende 3 uur op tijdstip minuten 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Glucoseconcentraties worden beoordeeld voor en als reactie op een orale glucosetolerantietest van 75 gram
9 monsters gedurende 3 uur op tijdstip minuten 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijninsuline na 180 minuten
Tijdsspanne: 9 monsters gedurende 3 uur op tijdstip minuten 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Insulineconcentraties worden beoordeeld vóór en als reactie op een orale glucosetolerantietest van 75 gram
9 monsters gedurende 3 uur op tijdstip minuten 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Verandering van baseline oestrogeen na 180 minuten
Tijdsspanne: 9 monsters gedurende 3 uur op tijdstip minuten 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Oestrogeenconcentraties worden beoordeeld voor en als reactie op een orale glucosetolerantietest van 75 gram
9 monsters gedurende 3 uur op tijdstip minuten 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Verandering van basislijn C-Peptde na 180 minuten
Tijdsspanne: 9 monsters gedurende 3 uur op tijdstip minuten 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
C-peptideconcentraties zullen worden beoordeeld voor en als reactie op een orale glucosetolerantietest van 75 gram
9 monsters gedurende 3 uur op tijdstip minuten 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Verandering van baseline pro-insuline na 180 minuten
Tijdsspanne: 9 monsters gedurende 3 uur op tijdstip minuten 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Pro-insulineconcentraties worden beoordeeld voor en als reactie op een orale glucosetolerantietest van 75 gram
9 monsters gedurende 3 uur op tijdstip minuten 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Verandering van baseline triglyceriden na 180 minuten
Tijdsspanne: 9 monsters gedurende 3 uur op tijdstip minuten 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Triglycerideconcentraties worden beoordeeld vóór en als reactie op een orale glucosetolerantietest van 75 gram
9 monsters gedurende 3 uur op tijdstip minuten 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CPJune62018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen in deze pilotstudie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren