Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av BPA på insulin- och glukossvar

14 februari 2019 uppdaterad av: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Effekter av oralt intag av BPA på insulin- och glukossvar

National Institutes of Health har uppmuntrat forskning som undersöker effekterna av BPA, men bevis hos människor som utvärderar effekterna av BPA på insulin- och glukoskoncentrationer är fortfarande uteslutande associativa till sin natur. Det primära syftet med denna studie är alltså att avgöra om ett akut oralt intag av BPA påverkar insulin- och glukoskoncentrationerna och andra endokrina faktorer (Pro-insulin, C-peptid, östrogen, triglycerider). Resultaten från denna pilotstudie kommer att informera folkhälsorekommendationer för livsmedelsförpackningar och ge välbehövliga experimentella bevis för huruvida BPA utgör någon folkhälsorisk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av diabetes är väl etablerad och påverkar >29 miljoner amerikaner med 90-95% av dessa individer diagnostiserade med typ 2-diabetes. Etiologin för typ 2-diabetes är inte helt klarlagd, men tydligt spelar kost, fysisk aktivitet och genetik roller. Nya data tyder på en ny hypotes om att syntetiska icke-persistenta hormonstörande ämnen som används i en mängd vanliga konsumentvaror, inklusive den industritillverkade kemikalien bisfenol A (BPA) spelar en avgörande roll i typ 2-diabetes och fetma. Till stöd för denna hypotes har National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), Nurses' Health Study II (NHSII) och andra tvärsnittsdata visat samband mellan urin BPA-koncentrationer och typ-2-diabetes, pre-diabetes, insulinresistens och hemoglobin Alc. National Institutes of Health har uppmuntrat forskning som undersöker effekterna av BPA, men bevis hos människor som utvärderar effekterna av BPA på insulin- och glukoskoncentrationer är fortfarande uteslutande associativa till sin natur. Det primära syftet med denna studie är därför att avgöra om ett akut oralt intag av BPA påverkar insulin- och glukoskoncentrationerna och andra endokrina faktorer (proinsulin, C-peptid, östrogen, triglycerider) i patogenesen av typ 2-diabetes och kardiovaskulära faktorer. sjukdom. Resultaten från denna pilotstudie kommer att informera folkhälsorekommendationer för livsmedelsförpackningar och ge välbehövliga experimentella bevis för huruvida BPA utgör någon folkhälsorisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
        • California Polytechnic State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI = 18,5-35
  • Ålder 18-50 år
  • Icke-rökare
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Historia om infertilitet
  • Typ 2 eller typ 1 diabetes
  • Hjärt- och kärlsjukdom, eller någon annan metabol sjukdom/komplikation
  • Hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140, diastoliskt blodtryck ≥90) bedömd med sfygmomanometer
  • Historik om allvarlig psykiatrisk sjukdom, drogmissbruk eller osäkra bantningsmetoder
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som väntar eller försöker bli gravida
  • Att delta i andra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna konsumerar Vanilla Wafer-kaka
Övrig: Placebo
Förtäring av placebo
Experimentell: BPA 4 ug/kg kroppsvikt
Deltagarna konsumerar 4 ug/kg BW BPA på en Vanilla Wafer Cookie
Övrig: BPA 4 ug/kg kroppsvikt
Oralt BPA-intag av 4 ug/kg BW
Experimentell: BPA 50 ug/kg kroppsvikt
Deltagarna konsumerar 50 ug/kg BW BPA på en Vanilla Wafer Cookie
Övrig: BPA 50 ug/kg kroppsvikt
Oralt BPA-intag av 50 ug/kg kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeglukos vid 180 minuter
Tidsram: 9 prover under 3 timmar vid tiden minuter 0 (baslinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Glukoskoncentrationer kommer att bedömas före och som svar på ett 75 grams oralt glukostoleranstest
9 prover under 3 timmar vid tiden minuter 0 (baslinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från baslinjeinsulin vid 180 minuter
Tidsram: 9 prover under 3 timmar vid tiden minuter 0 (baslinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Insulinkoncentrationer kommer att bedömas före och som svar på ett 75 grams oralt glukostoleranstest
9 prover under 3 timmar vid tiden minuter 0 (baslinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Ändring från baslinjen östrogen vid 180 minuter
Tidsram: 9 prover under 3 timmar vid tiden minuter 0 (baslinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Östrogenkoncentrationer kommer att bedömas före och som svar på ett 75 grams oralt glukostoleranstest
9 prover under 3 timmar vid tiden minuter 0 (baslinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Ändra från baslinjen C-Peptde vid 180 minuter
Tidsram: 9 prover under 3 timmar vid tiden minuter 0 (baslinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
C-peptidkoncentrationer kommer att bedömas före och som svar på ett 75 gram oralt glukostoleranstest
9 prover under 3 timmar vid tiden minuter 0 (baslinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Byt från baslinjen Pro-Insulin vid 180 minuter
Tidsram: 9 prover under 3 timmar vid tiden minuter 0 (baslinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Pro-insulinkoncentrationer kommer att bedömas före och som svar på ett 75 gram oralt glukostoleranstest
9 prover under 3 timmar vid tiden minuter 0 (baslinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Ändring från baslinje triglycerider vid 180 minuter
Tidsram: 9 prover under 3 timmar vid tiden minuter 0 (baslinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Triglyceridkoncentrationer kommer att bedömas före och som svar på ett 75 gram oralt glukostoleranstest
9 prover under 3 timmar vid tiden minuter 0 (baslinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CPJune62018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data i denna pilotstudie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Miljöexponering

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera