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インスリンおよびグルコース反応に対する BPA の影響

2019年2月14日 更新者：Todd Hagobian、California Polytechnic State University-San Luis Obispo

インスリンおよびグルコース反応に対する BPA の経口摂取の影響

国立衛生研究所は、BPA の影響を調査する研究を奨励してきましたが、インスリンおよびグルコース濃度に対する BPA の影響を評価するヒトにおける証拠は、本質的にはもっぱら関連的なもののままです。 したがって、この研究の主な目的は、BPA の急性経口摂取がインスリンおよびグルコース濃度、およびその他の内分泌因子 (プロインスリン、C ペプチド、エストロゲン、トリグリセリド) に影響を与えるかどうかを判断することです。 このパイロット研究の結果は、食品包装に関する公衆衛生上の推奨事項を知らせ、BPA が公衆衛生上のリスクを引き起こすかどうかについて切望されている実験的証拠を提供するでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病の有病率は十分に確立されており、2,900 万人以上のアメリカ人が罹患しており、そのうち 90 ～ 95% が 2 型糖尿病と診断されています。 2 型糖尿病の病因は完全には理解されていませんが、食事、身体活動、遺伝が役割を果たしているのは明らかです。 新たなデータは、工業的に生産される化学物質ビスフェノール A (BPA) を含む、さまざまな一般消費財に使用されている合成非持続性内分泌かく乱物質が、2 型糖尿病と肥満率において極めて重要な役割を果たしているという新しい仮説を示唆しています。 この仮説を裏付けるものとして、国民健康栄養調査（NHANES）、看護師健康調査 II（NHSII）、およびその他の横断データは、尿中 BPA 濃度と 2 型糖尿病、前糖尿病、インスリン抵抗性との関連性を示しています。 、ヘモグロビンA1c。 国立衛生研究所は、BPA の影響を調査する研究を奨励してきましたが、インスリンおよびグルコース濃度に対する BPA の影響を評価するヒトにおける証拠は、本質的にはもっぱら関連的なもののままです。 したがって、この研究の主な目的は、BPAの急性経口摂取が、2型糖尿病および心血管疾患の病因におけるインスリンおよびグルコース濃度、および他の内分泌因子（プロインスリン、Cペプチド、エストロゲン、トリグリセリド）に影響を与えるかどうかを判断することです。疾患。 このパイロット研究の結果は、食品包装に関する公衆衛生上の推奨事項を知らせ、BPA が公衆衛生上のリスクを引き起こすかどうかについて切望されている実験的証拠を提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
        • California Polytechnic State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI = 18.5-35
  • 年齢 18 ～ 50 歳
  • 禁煙
  • 英語を話す

除外基準:

  • 不妊症の歴史
  • 2型または1型糖尿病
  • 心血管疾患、またはその他の代謝疾患/合併症
  • 血圧計による高血圧（収縮期血圧≧140、拡張期血圧≧90）
  • 重大な精神疾患、薬物乱用、または安全でないダイエット行為の病歴
  • 肥満手術の歴史
  • 妊婦、または妊娠を期待している、または妊娠しようとしている女性
  • 他の研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はバニラウエハースクッキーを消費します
他の：プラセボ
プラセボの摂取
実験的：BPA 4 μg/kg 体重
参加者は、バニラウエハースクッキーで 4 ug/kg BW の BPA を摂取します。
他の：BPA 4 μg/kg 体重
4 ug/kg BW の BPA 経口摂取
実験的：BPA 50 μg/kg 体重
参加者は、バニラウエハースクッキーで 50 ug/kg BW の BPA を摂取します。
他の：BPA 50 μg/kg 体重
50 ug/kg BW の BPA 経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
180分後のベースライン血糖値からの変化
時間枠：時間分 0 (ベースライン)、15、30、45、60、90、120、180 で 3 時間にわたる 9 個のサンプル
グルコース濃度は、75グラムの経口ブドウ糖負荷試験の前および試験に応じて評価されます。
時間分 0 (ベースライン)、15、30、45、60、90、120、180 で 3 時間にわたる 9 個のサンプル

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
180分後のベースラインインスリンからの変化
時間枠：時間分 0 (ベースライン)、15、30、45、60、90、120、180 で 3 時間にわたる 9 個のサンプル
インスリン濃度は、75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験の前および試験に応じて評価されます。
時間分 0 (ベースライン)、15、30、45、60、90、120、180 で 3 時間にわたる 9 個のサンプル
180分後のベースラインエストロゲンからの変化
時間枠：時間分 0 (ベースライン)、15、30、45、60、90、120、180 で 3 時間にわたる 9 個のサンプル
エストロゲン濃度は、75グラムの経口ブドウ糖負荷試験の前および試験に応じて評価されます。
時間分 0 (ベースライン)、15、30、45、60、90、120、180 で 3 時間にわたる 9 個のサンプル
180 分でのベースライン C-ペプチドからの変化
時間枠：時間分 0 (ベースライン)、15、30、45、60、90、120、180 で 3 時間にわたる 9 個のサンプル
C-ペプチド濃度は、75グラムの経口ブドウ糖負荷試験の前および試験に応じて評価されます。
時間分 0 (ベースライン)、15、30、45、60、90、120、180 で 3 時間にわたる 9 個のサンプル
180 分でのベースライン プロインスリンからの変化
時間枠：時間分 0 (ベースライン)、15、30、45、60、90、120、180 で 3 時間にわたる 9 個のサンプル
プロインスリン濃度は、75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験の前および試験に応じて評価されます。
時間分 0 (ベースライン)、15、30、45、60、90、120、180 で 3 時間にわたる 9 個のサンプル
180分後のベースライントリグリセリドからの変化
時間枠：時間分 0 (ベースライン)、15、30、45、60、90、120、180 で 3 時間にわたる 9 個のサンプル
トリグリセリド濃度は、75グラムの経口ブドウ糖負荷試験の前および試験に応じて評価されます。
時間分 0 (ベースライン)、15、30、45、60、90、120、180 で 3 時間にわたる 9 個のサンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

捜査官

  • 主任研究者：Todd Hagobian, PhD、California Polytechnic State University-San Luis Obispo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年2月14日

研究の完了 (実際)

2019年2月14日

試験登録日

最初に提出

2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月14日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CPJune62018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このパイロット研究ではデータを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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