Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BPA na odpowiedzi insuliny i glukozy

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Wpływ doustnego spożycia BPA na reakcje na insulinę i glukozę

National Institutes of Health zachęcał do badań nad wpływem BPA, jednak dowody na ludzi oceniające wpływ BPA na stężenie insuliny i glukozy mają wyłącznie charakter asocjacyjny. Dlatego głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ostre doustne spożycie BPA wpływa na stężenie insuliny i glukozy oraz inne czynniki endokrynologiczne (proinsulina, peptyd C, estrogen, trójglicerydy). Wyniki tego badania pilotażowego będą stanowić podstawę zaleceń dotyczących zdrowia publicznego dotyczących opakowań żywności i dostarczą bardzo potrzebnych dowodów eksperymentalnych na to, czy BPA stanowi jakiekolwiek zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy jest dobrze znana i dotyczy >29 milionów Amerykanów, przy czym u 90-95% tych osób zdiagnozowano cukrzycę typu 2. Etiologia cukrzycy typu 2 nie jest w pełni poznana, ale niewątpliwie dieta, aktywność fizyczna i genetyka odgrywają pewną rolę. Pojawiające się dane sugerują nową hipotezę, że syntetyczne, nietrwałe substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego stosowane w różnych typowych towarach konsumpcyjnych, w tym w produkowanym przemysłowo chemicznym bisfenolu A (BPA), odgrywają kluczową rolę we wskaźnikach cukrzycy typu 2 i otyłości. Na poparcie tej hipotezy, National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), Nurses' Health Study II (NHSII) i inne dane przekrojowe wykazały związek między stężeniem BPA w moczu a cukrzycą typu 2, stanem przedcukrzycowym, insulinoopornością i hemoglobiny A1c. National Institutes of Health zachęcał do badań nad wpływem BPA, jednak dowody na ludzi oceniające wpływ BPA na stężenie insuliny i glukozy mają wyłącznie charakter asocjacyjny. Zatem głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ostre doustne spożycie BPA wpływa na stężenie insuliny i glukozy oraz inne czynniki endokrynologiczne (proinsulina, peptyd C, estrogen, trójglicerydy) w patogenezie cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych. choroba. Wyniki tego badania pilotażowego będą stanowić podstawę zaleceń dotyczących zdrowia publicznego dotyczących opakowań żywności i dostarczą bardzo potrzebnych dowodów eksperymentalnych na to, czy BPA stanowi jakiekolwiek zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • California Polytechnic State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI = 18,5-35
  • Wiek 18-50 lat
  • Nie palący
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepłodności
  • Cukrzyca typu 2 lub typu 1
  • Choroba sercowo-naczyniowa lub jakakolwiek inna choroba/powikłanie metaboliczne
  • Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥140, rozkurczowe ≥90) oceniane sfigmomanometrem
  • Historia poważnych chorób psychicznych, nadużywania narkotyków lub niebezpiecznych praktyk dietetycznych
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Kobiety w ciąży lub kobiety spodziewające się lub próbujące zajść w ciążę
  • Uczestnictwo w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy spożywają waniliowe ciastko waflowe
Inny: Placebo
Spożycie Placebo
Eksperymentalny: BPA 4ug/kg mc
Uczestnicy spożywają 4 ug/kg masy ciała BPA na waniliowym ciasteczku waflowym
Inny: BPA 4ug/kg mc
Spożycie doustne BPA w ilości 4 ug/kg masy ciała
Eksperymentalny: BPA 50ug/kg masy ciała
Uczestnicy spożywają 50 ug/kg masy ciała BPA na waniliowym ciasteczku waflowym
Inny: BPA 50ug/kg masy ciała
Spożycie doustne BPA w ilości 50 ug/kg masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego poziomu glukozy po 180 minutach
Ramy czasowe: 9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Stężenie glukozy zostanie ocenione przed iw odpowiedzi na 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy
9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej dawki insuliny po 180 minutach
Ramy czasowe: 9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Stężenia insuliny będą oceniane przed iw odpowiedzi na 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy
9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Zmiana od poziomu wyjściowego estrogenu po 180 minutach
Ramy czasowe: 9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Stężenie estrogenu zostanie ocenione przed iw odpowiedzi na 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy
9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Zmiana od linii bazowej peptydu C po 180 minutach
Ramy czasowe: 9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Stężenia peptydu C zostaną ocenione przed i w odpowiedzi na 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy
9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Zmiana od wyjściowej pro-insuliny po 180 minutach
Ramy czasowe: 9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Stężenia proinsuliny będą oceniane przed i w odpowiedzi na 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy
9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Zmiana od poziomu wyjściowego trójglicerydów po 180 minutach
Ramy czasowe: 9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Stężenie trójglicerydów zostanie ocenione przed i w odpowiedzi na 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy
9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPJune62018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych w tym badaniu pilotażowym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj