Efeitos do BPA nas respostas à insulina e glicose
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Efeitos da ingestão oral de BPA nas respostas de insulina e glicose
Os Institutos Nacionais de Saúde encorajaram pesquisas que examinam os efeitos do BPA, mas as evidências em humanos avaliando os efeitos do BPA nas concentrações de insulina e glicose permanecem exclusivamente de natureza associativa.
Assim, o objetivo principal deste estudo é determinar se uma ingestão oral aguda de BPA afeta as concentrações de insulina e glicose e outros fatores endócrinos (pró-insulina, peptídeo C, estrogênio, triglicerídeos).
As descobertas deste estudo piloto informarão as recomendações de saúde pública para embalagens de alimentos e fornecerão evidências experimentais muito necessárias sobre se o BPA representa algum risco à saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de diabetes está bem estabelecida, afetando mais de 29 milhões de americanos, com 90-95% desses indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2.
A etiologia do diabetes tipo 2 não é totalmente compreendida, mas claramente dieta, atividade física e genética desempenham papéis.
Dados emergentes sugerem uma nova hipótese de que os disruptores endócrinos sintéticos não persistentes usados em uma variedade de bens de consumo comuns, incluindo o bisfenol A (BPA) químico produzido pela indústria, desempenham um papel fundamental nas taxas de diabetes tipo 2 e obesidade.
Em apoio a essa hipótese, a Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES), Nurses' Health Study II (NHSII) e outros dados transversais mostraram associações entre as concentrações urinárias de BPA e diabetes tipo 2, pré-diabetes, resistência à insulina e hemoglobina A1c.
Os Institutos Nacionais de Saúde encorajaram pesquisas que examinam os efeitos do BPA, mas as evidências em humanos avaliando os efeitos do BPA nas concentrações de insulina e glicose permanecem exclusivamente de natureza associativa.
Assim, o objetivo principal deste estudo é determinar se uma ingestão oral aguda de BPA afeta as concentrações de insulina e glicose e outros fatores endócrinos (pró-insulina, peptídeo C, estrogênio, triglicerídeos) na patogênese do diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares doença.
As descobertas deste estudo piloto informarão as recomendações de saúde pública para embalagens de alimentos e fornecerão evidências experimentais muito necessárias sobre se o BPA representa algum risco à saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- California Polytechnic State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC = 18,5-35
- Idade 18-50 anos
- Não fumante
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Histórico de infertilidade
- Diabetes tipo 2 ou tipo 1
- Doença cardiovascular ou qualquer outra doença/complicação metabólica
- Hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140, pressão arterial diastólica ≥90) avaliada por esfigmomanômetro
- Histórico de doença psiquiátrica grave, abuso de drogas ou práticas alimentares inseguras
- História da cirurgia bariátrica
- Mulheres grávidas ou mulheres esperando ou tentando engravidar
- Participando de outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Participantes consomem biscoito Vanilla Wafer
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Ingestão de Placebo
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Experimental: BPA 4 ug/kg peso corporal
Os participantes consomem 4 ug/kg BW de BPA em um biscoito de baunilha
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Ingestão oral de BPA de 4 ug/kg PC
|
|
Experimental: BPA 50 ug/kg peso corporal
Os participantes consomem 50 ug/kg BW de BPA em um biscoito de baunilha
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Ingestão oral de BPA de 50 ug/kg PC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da glicose basal em 180 minutos
Prazo: 9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
As concentrações de glicose serão avaliadas antes e em resposta a um Teste Oral de Tolerância à Glicose de 75 gramas
|
9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da insulina aos 180 minutos
Prazo: 9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
As concentrações de insulina serão avaliadas antes e em resposta a um Teste Oral de Tolerância à Glicose de 75 gramas
|
9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
|
Alteração do estrogênio basal aos 180 minutos
Prazo: 9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
As concentrações de estrogênio serão avaliadas antes e em resposta a um Teste Oral de Tolerância à Glicose de 75 gramas
|
9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
|
Alteração da linha de base do peptídeo C aos 180 minutos
Prazo: 9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
As concentrações de peptídeo C serão avaliadas antes e em resposta a um teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas
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9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
|
Mudança da linha de base Pro-Insulin em 180 minutos
Prazo: 9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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As concentrações de pró-insulina serão avaliadas antes e em resposta a um Teste Oral de Tolerância à Glicose de 75 gramas
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9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
|
Alteração dos triglicerídeos basais em 180 minutos
Prazo: 9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
|
As concentrações de triglicerídeos serão avaliadas antes e em resposta a um Teste Oral de Tolerância à Glicose de 75 gramas
|
9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CPJune62018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados neste estudo piloto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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