BPA 对胰岛素和葡萄糖反应的影响
2019年2月14日 更新者：Todd Hagobian、California Polytechnic State University-San Luis Obispo
口服 BPA 对胰岛素和葡萄糖反应的影响
美国国立卫生研究院鼓励研究检查 BPA 的影响，但评估 BPA 对胰岛素和葡萄糖浓度影响的人类证据在本质上仍然完全相关。
因此，本研究的主要目的是确定急性口服摄入 BPA 是否会影响胰岛素和葡萄糖浓度以及其他内分泌因素（胰岛素原、C 肽、雌激素、甘油三酯）。
这项试点研究的结果将为食品包装的公共卫生建议提供信息，并提供关于双酚 A 是否构成任何公共健康风险的急需的实验证据。
研究概览
详细说明
糖尿病的患病率已明确影响超过 2900 万美国人，其中 90-95% 的人被诊断患有 2 型糖尿病。
2 型糖尿病的病因尚不完全清楚，但显然饮食、身体活动和遗传起一定作用。
新出现的数据提出了一个新的假设，即用于各种常见消费品的合成非持久性内分泌干扰物，包括工业生产的化学双酚 A (BPA)，在 2 型糖尿病和肥胖率中起着关键作用。
为支持这一假设，国家健康和营养检查调查 (NHANES)、护士健康研究 II (NHSII) 和其他横断面数据显示尿 BPA 浓度与 2 型糖尿病、糖尿病前期、胰岛素抵抗之间存在关联和血红蛋白 A1c。
美国国立卫生研究院鼓励研究检查 BPA 的影响，但评估 BPA 对胰岛素和葡萄糖浓度影响的人类证据在本质上仍然完全相关。
因此，本研究的主要目的是确定急性口服摄入 BPA 是否会影响 2 型糖尿病和心血管疾病发病机制中的胰岛素和葡萄糖浓度以及其他内分泌因素（胰岛素原、C 肽、雌激素、甘油三酯）疾病。
这项试点研究的结果将为食品包装的公共卫生建议提供信息，并提供关于双酚 A 是否构成任何公共健康风险的急需的实验证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Luis Obispo、California、美国、93405
- California Polytechnic State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 = 18.5-35
- 年龄 18-50 岁
- 禁止吸烟
- 英语会话
排除标准：
- 不孕史
- 2 型或 1 型糖尿病
- 心血管疾病，或任何其他代谢疾病/并发症
- 血压计评估的高血压（收缩压≥140，舒张压≥90）
- 严重精神疾病、药物滥用或不安全节食行为史
- 减肥手术史
- 孕妇或准备怀孕或准备怀孕的妇女
- 参与其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者食用香草威化饼干
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摄入安慰剂
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实验性的：BPA 4 微克/千克体重
参与者在香草威化饼干上摄入了 4 微克/千克体重的双酚 A
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口服 BPA 摄入量为 4 微克/千克体重
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实验性的：双酚 A 50 微克/千克体重
参与者在香草威化饼干上摄入了 50 微克/千克体重的双酚 A
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口服 BPA 摄入量为 50 微克/千克体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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180 分钟时基线葡萄糖的变化
大体时间：在时间分钟 0（基线）、15、30、45、60、90、120、180 的 3 小时内进行 9 个样本
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葡萄糖浓度将在 75 克口服葡萄糖耐量试验之前和之后进行评估
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在时间分钟 0（基线）、15、30、45、60、90、120、180 的 3 小时内进行 9 个样本
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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180 分钟时基线胰岛素的变化
大体时间：在时间分钟 0（基线）、15、30、45、60、90、120、180 的 3 小时内进行 9 个样本
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胰岛素浓度将在 75 克口服葡萄糖耐量试验之前和之后进行评估
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在时间分钟 0（基线）、15、30、45、60、90、120、180 的 3 小时内进行 9 个样本
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180 分钟时雌激素基线的变化
大体时间：在时间分钟 0（基线）、15、30、45、60、90、120、180 的 3 小时内进行 9 个样本
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雌激素浓度将在 75 克口服葡萄糖耐量试验之前和之后进行评估
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在时间分钟 0（基线）、15、30、45、60、90、120、180 的 3 小时内进行 9 个样本
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180 分钟时基线 C 肽的变化
大体时间：在时间分钟 0（基线）、15、30、45、60、90、120、180 的 3 小时内进行 9 个样本
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C 肽浓度将在 75 克口服葡萄糖耐量试验之前和之后进行评估
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在时间分钟 0（基线）、15、30、45、60、90、120、180 的 3 小时内进行 9 个样本
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180 分钟时基线胰岛素原的变化
大体时间：在时间分钟 0（基线）、15、30、45、60、90、120、180 的 3 小时内进行 9 个样本
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将在 75 克口服葡萄糖耐量试验之前和之后评估促胰岛素浓度
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在时间分钟 0（基线）、15、30、45、60、90、120、180 的 3 小时内进行 9 个样本
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180 分钟时基线甘油三酯的变化
大体时间：在时间分钟 0（基线）、15、30、45、60、90、120、180 的 3 小时内进行 9 个样本
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甘油三酯浓度将在 75 克口服葡萄糖耐量试验之前和之后进行评估
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在时间分钟 0（基线）、15、30、45、60、90、120、180 的 3 小时内进行 9 个样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd Hagobian, PhD、California Polytechnic State University-San Luis Obispo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月14日
研究完成 (实际的)
2019年2月14日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CPJune62018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划在此试点研究中共享数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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