Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av BPA på insulin- og glukoseresponser

14. februar 2019 oppdatert av: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Effekter av oral inntak av BPA på insulin- og glukoseresponser

National Institutes of Health har oppmuntret til forskning som undersøker effekten av BPA, men bevis hos mennesker som evaluerer effekten av BPA på insulin- og glukosekonsentrasjoner forblir utelukkende assosiativt. Derfor er hovedformålet med denne studien å avgjøre om et akutt oralt inntak av BPA påvirker insulin- og glukosekonsentrasjoner og andre endokrine faktorer (Pro-insulin, C-Peptid, Østrogen, triglyserider). Funn fra denne pilotstudien vil informere folkehelseanbefalinger for matemballasje og gi sårt tiltrengt eksperimentell bevis på om BPA utgjør noen folkehelserisiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av diabetes er veletablert og påvirker >29 millioner amerikanere med 90-95% av disse personene diagnostisert med type 2 diabetes. Etiologien til diabetes type 2 er ikke fullt ut forstått, men det er klart at kosthold, fysisk aktivitet og genetikk spiller en rolle. Nye data antyder en ny hypotese om at syntetiske ikke-persistente hormonforstyrrende stoffer som brukes i en rekke vanlige forbruksvarer, inkludert industriprodusert kjemisk bisfenol A (BPA) spiller en sentral rolle i type 2 diabetes og fedme. Til støtte for denne hypotesen har National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), Nurses' Health Study II (NHSII) og andre tverrsnittsdata vist assosiasjoner mellom urin BPA-konsentrasjoner og type-2 diabetes, pre-diabetes, insulinresistens og hemoglobin A1c. National Institutes of Health har oppmuntret til forskning som undersøker effekten av BPA, men bevis hos mennesker som evaluerer effekten av BPA på insulin- og glukosekonsentrasjoner forblir utelukkende assosiativt. Derfor er hovedformålet med denne studien å avgjøre om et akutt oralt inntak av BPA påvirker insulin- og glukosekonsentrasjoner, og andre endokrine faktorer (pro-insulin, C-peptid, østrogen, triglyserider) i patogenesen av type 2-diabetes og kardiovaskulær sykdom. Funn fra denne pilotstudien vil informere folkehelseanbefalinger for matemballasje og gi sårt tiltrengt eksperimentell bevis på om BPA utgjør noen folkehelserisiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • California Polytechnic State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI = 18,5-35
  • Alder 18-50 år
  • Ikke-røyk
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om infertilitet
  • Type 2 eller Type 1 diabetes
  • Hjerte- og karsykdom, eller annen metabolsk sykdom/komplikasjon
  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140, diastolisk blodtrykk ≥90) målt med blodtrykksmåler
  • Historie om alvorlige psykiatriske sykdommer, narkotikamisbruk eller usikker slankingspraksis
  • Historie om fedmekirurgi
  • Gravide kvinner eller kvinner som forventer eller prøver å bli gravide
  • Deltar i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne spiser Vanilla Wafer-kake
Annen: Placebo
Svelging av placebo
Eksperimentell: BPA 4 ug/kg kroppsvekt
Deltakerne bruker 4 ug/kg BW av BPA på en Vanilla Wafer Cookie
Annen: BPA 4 ug/kg kroppsvekt
Oralt BPA-inntak på 4 ug/kg kroppsvekt
Eksperimentell: BPA 50 ug/kg kroppsvekt
Deltakerne bruker 50 ug/kg BW av BPA på en Vanilla Wafer Cookie
Annen: BPA 50 ug/kg kroppsvekt
Oralt BPA-inntak på 50 ug/kg kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline glukose ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Glukosekonsentrasjoner vil bli vurdert før og som svar på en 75 grams oral glukosetoleransetest
9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline insulin ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Insulinkonsentrasjoner vil bli vurdert før og som svar på en 75 grams oral glukosetoleransetest
9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Endring fra baseline østrogen ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Østrogenkonsentrasjoner vil bli vurdert før og som svar på en 75 grams oral glukosetoleransetest
9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Endring fra baseline C-Peptde ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
C-peptidkonsentrasjoner vil bli vurdert før og som svar på en 75 grams oral glukosetoleransetest
9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Bytt fra Baseline Pro-Insulin ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Pro-insulinkonsentrasjoner vil bli vurdert før og som svar på en 75 grams oral glukosetoleransetest
9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Endring fra baseline triglyserider ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Triglyseridkonsentrasjoner vil bli vurdert før og som svar på en 75 grams oral glukosetoleransetest
9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CPJune62018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele data i denne pilotstudien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Miljøeksponering

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere