Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BPA hatása az inzulin- és glükózválaszokra

2019. február 14. frissítette: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

A BPA orális lenyelésének hatása az inzulin- és glükózválaszra

A National Institutes of Health ösztönözte a BPA hatásait vizsgáló kutatásokat, ennek ellenére a BPA inzulin- és glükózkoncentrációra gyakorolt ​​hatását az emberekre vonatkozó bizonyítékok továbbra is kizárólag asszociatív jellegűek. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a BPA akut orális bevétele befolyásolja-e az inzulin- és glükózkoncentrációt, valamint más endokrin faktorokat (pro-inzulin, C-peptid, ösztrogén, trigliceridek). Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei az élelmiszer-csomagolásra vonatkozó közegészségügyi ajánlásokat adják majd, és nagyon szükséges kísérleti bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a BPA jelent-e közegészségügyi kockázatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegség prevalenciája jól megalapozott, és több mint 29 millió amerikait érint, és ezen egyének 90-95%-ánál 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak. A 2-es típusú cukorbetegség etiológiája nem teljesen ismert, de egyértelműen az étrend, a fizikai aktivitás és a genetika játszik szerepet. Az újonnan feltárt adatok egy új hipotézist sugallnak, amely szerint a szintetikus, nem perzisztens endokrin károsító anyagok, amelyeket számos általános fogyasztási cikkben használnak, beleértve az iparban előállított biszfenol-A-t (BPA), döntő szerepet játszanak a 2-es típusú cukorbetegség és az elhízás arányában. E hipotézis alátámasztására az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés (NHANES), a Nurses' Health Study II (NHSII) és más keresztmetszeti adatok összefüggéseket mutattak ki a vizelet BPA-koncentrációja és a 2-es típusú cukorbetegség, a prediabétesz, az inzulinrezisztencia között. és hemoglobin A1c. A National Institutes of Health ösztönözte a BPA hatásait vizsgáló kutatásokat, ennek ellenére a BPA inzulin- és glükózkoncentrációra gyakorolt ​​hatását az emberekre vonatkozó bizonyítékok továbbra is kizárólag asszociatív jellegűek. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a BPA akut orális bevétele befolyásolja-e az inzulin- és glükózkoncentrációt, valamint más endokrin tényezőket (pro-inzulin, C-peptid, ösztrogén, trigliceridek) a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek patogenezisében. betegség. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei az élelmiszer-csomagolásra vonatkozó közegészségügyi ajánlásokat adják majd, és nagyon szükséges kísérleti bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a BPA jelent-e közegészségügyi kockázatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
        • California Polytechnic State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI = 18,5-35
  • Életkor 18-50 év
  • Nemdohányzó
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • A meddőség története
  • 2-es vagy 1-es típusú cukorbetegség
  • Szív- és érrendszeri betegség, vagy bármilyen más anyagcsere-betegség/szövődmény
  • Hipertónia (szisztolés vérnyomás ≥140, diasztolés vérnyomás ≥90) vérnyomásmérővel értékelve
  • Súlyos pszichiátriai betegség, kábítószerrel való visszaélés vagy nem biztonságos fogyókúra anamnézisében
  • Bariatric sebészet története
  • Terhes nők vagy nők, akik várnak vagy próbálnak teherbe esni
  • Más tanulmányokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők Vanilla Wafer sütit fogyasztanak
Egyéb: Placebo
Placebo lenyelése
Kísérleti: BPA 4 ug/ttkg
A résztvevők 4 ug/ttkg BPA-t fogyasztanak egy vaníliás ostya sütin
Egyéb: BPA 4 ug/ttkg
4 ug/ttkg BPA szájon át történő bevétele
Kísérleti: BPA 50 ug/ttkg
A résztvevők 50 ug/ttkg BPA-t fogyasztanak egy vaníliás ostya sütin
Egyéb: BPA 50 ug/ttkg
50 ug/ttkg BPA szájon át történő bevétele

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási glükózról 180 percnél
Időkeret: 9 minta 3 órán keresztül, percekben 0 (alapvonal), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
A glükózkoncentrációt a 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt előtt és válaszként értékelik
9 minta 3 órán keresztül, percekben 0 (alapvonal), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási inzulinhoz képest 180 perccel
Időkeret: 9 minta 3 órán keresztül, percekben 0 (alapvonal), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Az inzulinkoncentrációt a 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt előtt és válaszként értékelik.
9 minta 3 órán keresztül, percekben 0 (alapvonal), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Változás a kiindulási ösztrogénhez képest 180 percnél
Időkeret: 9 minta 3 órán keresztül, percekben 0 (alapvonal), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Az ösztrogénkoncentrációt a 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt előtt és válaszként értékelik
9 minta 3 órán keresztül, percekben 0 (alapvonal), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Változás az alapvonalról C-Peptde 180 percnél
Időkeret: 9 minta 3 órán keresztül, percekben 0 (alapvonal), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
A C-peptid koncentrációkat a 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt előtt és válaszként értékelik
9 minta 3 órán keresztül, percekben 0 (alapvonal), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Változás a kiindulási pro-inzulinhoz képest 180 perccel
Időkeret: 9 minta 3 órán keresztül, percekben 0 (alapvonal), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
A pro-inzulin koncentrációkat a 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt előtt és válaszként értékelik
9 minta 3 órán keresztül, percekben 0 (alapvonal), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Változás a kiindulási trigliceridekhez képest 180 percnél
Időkeret: 9 minta 3 órán keresztül, percekben 0 (alapvonal), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
A triglicerid koncentrációkat a 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt előtt és válaszként értékelik
9 minta 3 órán keresztül, percekben 0 (alapvonal), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPJune62018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az adatok megosztását ebben a kísérleti tanulmányban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Környezeti expozíció

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel