Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení v prostředí počítačově asistované rehabilitace po protéze sítnice Argus

24. června 2021 aktualizováno: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Komplexní vizuální a pohybový trénink s využitím počítačem podporovaného rehabilitačního prostředí (CAREN) po operaci retinální protézy Argus

Cílem současného projektu je naplnit nenaplněné klinické potřeby týkající se objektivního hodnocení zrakových funkcí a vyvinout na výsledek orientovaný přístup vizuální rehabilitace pomocí systému počítačově asistovaného rehabilitačního prostředí (CAREN) pro příjemce Argus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce systému retinální protézy Argus II
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost sledovat dvoukrokové příkazy
  • Schopnost projít 300+ stop s nebo bez vizuální pomoci
  • Schopný tolerovat zařízení Argus zapnuté déle než 20 nepřetržitých minut.

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Muskuloskeletální kontraindikace cvičení nebo chůze
  • Kardiopulmonální kontraindikační cvičení (tj. nekontrolované srdeční selhání, srdeční arytmie nebo plicní onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení systému CAREN
Školení CAREN
Přístroj: Školení systému CAREN
CAREN umožňuje uživatelům Argus, aby byli vyškoleni a zlepšili používání zařízení v bezpečném, kontrolovaném a standardizovaném prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky systému virtuální reality CAREN na navigaci na překážkové dráze
Časové okno: 6 týdnů
Navigace na překážkové dráze – čas (v sekundách) na dokončení překážkové dráhy (chůze vpřed při navigaci přes rampu a obrubník)
6 týdnů
Čas na dokončení testu Timed Up and Go Před a po školení systému virtuální reality CAREN
Časové okno: 6 týdnů
Testování Timed Up and Go – funkční test mobility, který vyžaduje, aby jedinec vstal ze židle, přešel tři metry k cíli, otočil se, vrátil se na židli a posadil se. Účastníci byli požádáni, aby dokončili dva pokusy, byly zaznamenány s maximální dobou 60 sekund na jeden pokus.
6 týdnů
Účinky systému virtuální reality CAREN na čtvercový test vizuální funkce
Časové okno: 6 týdnů
Test čtvercové lokalizace představuje 2,75" čtverec (250 pixelů) na náhodném místě na černém pozadí a pacient je instruován, aby se pokusil čtverce dotknout. Test měří pacientovu schopnost lokalizovat předmět a výsledky jsou vypočteny jako průměrná chyba (jak daleko v pixelech od čtverce se pacient dotkne obrazovky). Nižší střední chyba (vzdálenost od čtverce) indikuje lepší výkon pacienta.
6 týdnů
Účinky systému virtuální reality CAREN na test vizuální funkce směru pohybu.
Časové okno: 6 týdnů
Test směru pohybu hodnotí schopnost pacienta určit směr pohybu objektu. Pacientovi se zobrazí bílá čára (1,4'' široká), která se pohybuje po obrazovce v náhodných sériích směrů a úhlů. Pacienti jsou instruováni, aby sledovali prst na monitoru ve směru, ve kterém vnímali pohyb čáry. Výsledky jsou vypočteny jako střední chyba (jak daleko ve stupních byl pacient od směru pohybující se čáry). Čím vyšší je průměrná chyba/skóre, tím horší je výsledek.
6 týdnů
Účinky systému virtuální reality CAREN na test zrakové ostrosti mřížky
Časové okno: 6 týdnů
Mřížkový test zrakové ostrosti měří pacientovu zrakovou ostrost pomocí principů tabulek ostrosti upravených pro subjekty s ultraslabým viděním. Pacientům se zobrazí černobílé pruhy v jedné ze čtyř orientací (horizontální, vertikální, diagonální doleva nebo diagonální doprava). Pruhy jsou na obrazovce přítomny po dobu 5 sekund, během kterých může pacient skenovat obrazovku a poté poskytnout verbální odpověď, jakou orientaci pruhy vnímal. Šířky pruhů se mění pro vyhodnocení různých úrovní zrakové ostrosti. Nižší skóre je spojeno s lepšími výsledky, přičemž 2,9 je nejhorší možné skóre.
6 týdnů
Účinky systému virtuální reality CAREN na hodnocení chůze
Časové okno: 6 týdnů
Chůze subjektu hodnocená podle ujetých metrů při lokalizaci objektů v systému CAREN. Vyšší skóre je spojeno s lepšími výsledky (další ušlá vzdálenost).
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky systému virtuální reality CAREN na dotazník škály důvěry v rovnováhu činností (ABC)
Časové okno: 6 týdnů
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC Scale) je strukturovaný dotazník, který měří důvěru jednotlivce při vykonávání činností bez ztráty rovnováhy. Je to 0 % až 100 % kontinuální stupnice odezvy, přičemž 0 představuje „žádnou důvěru“ a 100 představuje „úplnou důvěru“.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Klinické studie na Školení systému CAREN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit