Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dataassistert rehabiliteringsmiljøopplæring etter Argus retinalprotese

24. juni 2021 oppdatert av: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Omfattende visuell og mobilitetstrening ved bruk av datamaskinassistert rehabiliteringsmiljø (CAREN) etter Argus netthinneprotesekirurgi

Målet med det nåværende prosjektet er å fylle de udekkede kliniske behovene rundt objektiv vurdering av visuell funksjon og utvikle resultatorientert visuell rehabiliteringstilnærming ved å bruke systemet for datamaskinassistert rehabiliteringsmiljø (CAREN) for Argus-mottakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker av Argus II netthinneprotesesystem
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Evne til å følge to-trinns kommandoer
  • Evne til å bevege seg 300+ fot med eller uten visuell assistanse
  • I stand til å tolerere Argus-enhet slått på i >20 sammenhengende minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Muskuloskeletal kontraindikasjon for trening eller gange
  • Kardiopulmonal kontraindikasjonstrening (dvs. ukontrollert hjertesvikt, hjertearytmi eller lungesykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAREN systemopplæring
CAREN trening
Enhet: CAREN systemopplæring
CAREN lar Argus-brukere bli opplært og forbedre bruken av enheten i et trygt, kontrollert og standardisert miljø.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av CAREN Virtual Reality System på hinderbanenavigasjon
Tidsramme: 6 uker
Hinderløype-navigasjon - tid (sekunder) for å fullføre en hinderløype (gå fremover mens du navigerer over en rampe og fortauskant)
6 uker
Tid for å fullføre Timed Up and Go-testen før og etter CAREN Virtual Reality System Training
Tidsramme: 6 uker
Timed Up and Go-testing - funksjonell mobilitetstest som krever at personen står fra en stol, ambulerer tre meter til et mål, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned. Deltakerne ble bedt om å fullføre to forsøk ble registrert, med en maksimal tid på 60 sekunder per forsøk.
6 uker
Effekter av CAREN Virtual Reality System på Square Localization Visual Function Test
Tidsramme: 6 uker
Firkantlokaliseringstesten presenterer en 2,75" firkant (250 piksler) på et tilfeldig sted på en svart bakgrunn, og pasienten blir bedt om å prøve å berøre firkanten. Testen måler pasientens evne til å lokalisere et objekt og resultatene beregnes som en gjennomsnittlig feil (hvor langt unna i piksler fra kvadratet pasienten berører skjermen). En lavere gjennomsnittsfeil (avstanden fra kvadratet) indikerer bedre pasientytelse.
6 uker
Effekter av CAREN Virtual Reality System på bevegelsesretning Visuell funksjonstest.
Tidsramme: 6 uker
Bevegelsesretningstesten vurderer pasientens evne til å bestemme retningen et objekt beveger seg. Pasienten blir presentert med en hvit linje (1,4'' bred) som beveger seg over skjermen i en tilfeldig rekke retninger og vinkler. Pasientene blir bedt om å spore fingeren på monitoren i den retningen de så at linjen beveget seg. Resultatene beregnes som en gjennomsnittlig feil (hvor langt unna, i grader, var pasienten fra retningen til den bevegelige linjen). Jo høyere gjennomsnittlig feil/score, jo dårligere er utfallet.
6 uker
Effekter av CAREN Virtual Reality System på rist synsskarphet Visuell funksjonstest
Tidsramme: 6 uker
Den ristende synsskarphetstesten måler pasientens synsstyrke ved å bruke prinsippene for skarphetsdiagrammer modifisert for personer med ultralavt syn. Pasientene presenteres med svarte og hvite søyler i en av fire orienteringer (horisontalt, vertikalt, diagonalt til venstre eller diagonalt til høyre). Stolpene er tilstede på skjermen i 5 sekunder, hvor pasienten kan skanne skjermen og deretter gi en verbal respons på hvilken orientering de oppfattet stolpene. Breddene på stolpene er varierte for å evaluere ulike nivåer av synsskarphet. En lavere skåre er assosiert med bedre resultater, hvor 2,9 er den dårligste mulige skåren.
6 uker
Effekter av CAREN Virtual Reality System på gangevaluering
Tidsramme: 6 uker
Forsøkspersonens gangart vurdert etter tilbakelagte meter mens de lokaliserte objekter på CAREN-systemet. De høyere skårene er assosiert med bedre resultater (lengere gått).
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av CAREN Virtual Reality System på aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC) Spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC Scale) er et strukturert spørreskjema som måler en persons tillit til å utføre aktiviteter uten å miste balansen. Det er en kontinuerlig svarskala på 0 % til 100 %, hvor 0 representerer «ikke tillit» og 100 representerer «full tillit».
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa

Kliniske studier på CAREN systemopplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere