Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet genoptræningsmiljøtræning efter Argus nethindeprotese

24. juni 2021 opdateret af: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Omfattende visuel træning og mobilitetstræning ved hjælp af computerstøttet genoptræningsmiljø (CAREN) efter Argus nethindeprotesekirurgi

Målet med det nuværende projekt er at udfylde de udækkede kliniske behov omkring den objektive vurdering af synsfunktionen og udvikle resultatorienteret visuel rehabiliteringstilgang ved hjælp af det computerassisterede rehabiliteringsmiljø (CAREN) system for Argus-modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager af Argus II Retinal Prothesis System
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at følge to-trins kommandoer
  • Evne til at bevæge sig 300+ fod med eller uden visuel assistance
  • I stand til at tolerere Argus-enhed tændt i >20 sammenhængende minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Muskuloskeletal kontraindikation til træning eller gang
  • Hjerte-lunge-kontraindikationstræning (dvs. ukontrolleret hjertesvigt, hjertearytmi eller lungesygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAREN system træning
CAREN træning
Enhed: CAREN system træning
CAREN giver Argus-brugere mulighed for at blive trænet og forbedre deres enhedsbrug i et sikkert, kontrolleret og standardiseret miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af CAREN Virtual Reality System på forhindringsbanenavigation
Tidsramme: 6 uger
Forhindringsbanenavigation - tid (sekunder) til at gennemføre en forhindringsbane (gå fremad, mens du navigerer over en rampe og kantsten)
6 uger
Tid til at gennemføre Timed Up and Go-testen før og efter CAREN Virtual Reality System Training
Tidsramme: 6 uger
Timed Up and Go-test - funktionel mobilitetstest, der kræver, at den enkelte står fra en stol, ambulerer tre meter til et mål, vender sig om, vender tilbage til stolen og sætter sig ned. Deltagerne blev bedt om at gennemføre to forsøg blev registreret, med en maksimal tid på 60 sekunder pr. forsøg.
6 uger
Effekter af CAREN Virtual Reality System på Square Localization Visual Function Test
Tidsramme: 6 uger
Kvadratisk lokaliseringstesten viser en 2,75" firkant (250 pixels) på et tilfældigt sted på en sort baggrund, og patienten instrueres i at prøve at røre ved firkanten. Testen måler patientens evne til at lokalisere et objekt, og resultaterne beregnes som en gennemsnitlig fejl (hvor langt væk i pixels fra kvadratet patienten rører skærmen). En lavere middelfejl (afstanden fra firkanten) indikerer bedre patientydelse.
6 uger
Effekter af CAREN Virtual Reality System på bevægelsesretning Visuel funktionstest.
Tidsramme: 6 uger
Bevægelsesretningstesten vurderer patientens evne til at bestemme retningen et objekt bevæger sig. Patienten præsenteres for en hvid linje (1,4'' bred), der bevæger sig hen over skærmen i en tilfældig række af retninger og vinkler. Patienterne bliver bedt om at spore deres finger på monitoren i den retning, de opfattede linjen flyttet. Resultater beregnes som en middelfejl (hvor langt væk, i grader, var patienten fra den bevægelige linjes retning). Jo højere gennemsnitsfejl/score, jo dårligere er resultatet.
6 uger
Effekter af CAREN Virtual Reality System på rist synsskarphed Visuel funktionstest
Tidsramme: 6 uger
Den ristede synsstyrketest måler patientens synsstyrke ved hjælp af principperne for skarphedsdiagrammer, der er modificeret til personer med ultrasvagt syn. Patienterne præsenteres med sorte og hvide bjælker i en af ​​fire orienteringer (vandret, lodret, diagonalt til venstre eller diagonalt til højre). Stængerne er til stede på skærmen i 5 sekunder, hvorunder patienten kan scanne skærmen og derefter give et verbalt svar på, hvilken orientering de opfattede bjælkerne. Bredden af ​​stængerne er varieret for at evaluere forskellige niveauer af synsstyrke. En lavere score er forbundet med bedre resultater, hvor 2,9 er den dårligst mulige score.
6 uger
Effekter af CAREN Virtual Reality System på gangvurdering
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersonens gang vurderet efter tilbagelagte meter under lokalisering af objekter på CAREN-systemet. De højere score er forbundet med bedre resultater (længere gået distance).
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af CAREN Virtual Reality System på aktivitetsspecifik balancekonfidens (ABC) Spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Den Aktivitetsspecifikke Balance Confidence Scale (ABC Scale) er et struktureret spørgeskema, der måler en persons tillid til at udføre aktiviteter uden at miste balancen. Det er en 0 % til 100 % kontinuerlig svarskala, hvor 0 repræsenterer "ingen tillid" og 100 repræsenterer "fuldstændig tillid".
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med CAREN system træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner