Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde revalidatieomgevingstraining na Argus-netvliesprothese

24 juni 2021 bijgewerkt door: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Uitgebreide visuele en mobiliteitstraining met behulp van computerondersteunde revalidatieomgeving (CAREN) na argus-retinale prothesechirurgie

Het doel van het huidige project is om te voorzien in de onvervulde klinische behoeften rond de objectieve beoordeling van de visuele functie en om een ​​resultaatgerichte visuele revalidatiebenadering te ontwikkelen met behulp van het computerondersteunde revalidatieomgeving (CAREN)-systeem voor Argus-ontvangers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van het Argus II netvliesprothesesysteem
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om commando's in twee stappen te volgen
  • Mogelijkheid om 300+ voet te lopen met of zonder visuele hulp
  • In staat om te tolereren dat het Argus-apparaat langer dan 20 minuten ononderbroken is ingeschakeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • Musculoskeletale contra-indicatie om te oefenen of te lopen
  • Cardiopulmonale contra-indicatie oefening (d.w.z. ongecontroleerd hartfalen, hartritmestoornissen of longziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAREN-systeemtraining
CAREN opleiding
Apparaat: CAREN-systeemtraining
Met CAREN kunnen Argus-gebruikers worden opgeleid en hun apparaatgebruik verbeteren in een veilige, gecontroleerde en gestandaardiseerde omgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van CAREN Virtual Reality-systeem op hindernissenparcoursnavigatie
Tijdsspanne: 6 weken
Hindernisbaannavigatie - tijd (seconden) om een ​​hindernisbaan te voltooien (vooruit lopen terwijl u over een helling en stoeprand navigeert)
6 weken
Tijd om de Timed Up and Go-test voor en na de CAREN Virtual Reality-systeemtraining af te ronden
Tijdsspanne: 6 weken
Timed Up and Go-test - functionele mobiliteitstest waarbij de persoon uit een stoel moet opstaan, drie meter naar een doel moet lopen, zich moet omdraaien, weer in de stoel moet gaan zitten en weer moet gaan zitten. Deelnemers werd gevraagd om twee trials te voltooien, met een maximale tijd van 60 seconden per trial.
6 weken
Effecten van CAREN Virtual Reality-systeem op vierkante lokalisatie visuele functietest
Tijdsspanne: 6 weken
De vierkante lokalisatietest presenteert een vierkant van 2,75 inch (250 pixels) op een willekeurige locatie op een zwarte achtergrond en de patiënt wordt geïnstrueerd om te proberen het vierkant aan te raken. De test meet het vermogen van de patiënt om een ​​object te lokaliseren en de resultaten worden berekend als een gemiddelde fout (hoe ver weg in pixels van het vierkant de patiënt het scherm aanraakt). Een lagere gemiddelde fout (de afstand tot het vierkant) duidt op betere patiëntprestaties.
6 weken
Effecten van CAREN Virtual Reality-systeem op bewegingsrichting Visuele functietest.
Tijdsspanne: 6 weken
De bewegingsrichtingstest beoordeelt het vermogen van de patiënt om de richting van een object te bepalen. De patiënt krijgt een witte lijn (1,4 inch breed) te zien die in een willekeurige reeks richtingen en hoeken over het scherm beweegt. Patiënten worden geïnstrueerd om hun vinger op de monitor te volgen in de richting waarin ze de beweging van de lijn waarnamen. Resultaten worden berekend als een gemiddelde fout (hoe ver, in graden, was de patiënt verwijderd van de richting van de bewegende lijn). Hoe hoger de gemiddelde fout/score, hoe slechter de uitkomst.
6 weken
Effecten van CAREN Virtual Reality-systeem op raspende gezichtsscherpte Visuele functietest
Tijdsspanne: 6 weken
De tralie-gezichtsscherptetest meet de gezichtsscherpte van de patiënt met behulp van de principes van scherptekaarten die zijn aangepast voor personen met een ultraslecht zicht. De patiënten krijgen zwarte en witte balken te zien in een van de vier oriëntaties (horizontaal, verticaal, diagonaal naar links of diagonaal naar rechts). De balken zijn gedurende 5 seconden op het scherm aanwezig, gedurende welke de patiënt het scherm kan scannen en vervolgens verbaal kan reageren op de richting waarin ze de balken hebben waargenomen. De breedte van de staven wordt gevarieerd om verschillende niveaus van gezichtsscherpte te evalueren. Een lagere score wordt geassocieerd met betere resultaten, waarbij 2,9 de slechtst mogelijke score is.
6 weken
Effecten van CAREN Virtual Reality-systeem op gangbeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
Het looppatroon van de proefpersoon beoordeeld aan de hand van afgelegde meters terwijl objecten op het CAREN-systeem werden gelokaliseerd. De hogere scores worden geassocieerd met betere resultaten (verder gelopen afstand).
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van CAREN Virtual Reality-systeem op activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC) Scale-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
De Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC Scale) is een gestructureerde vragenlijst die iemands vertrouwen meet in het uitvoeren van activiteiten zonder het evenwicht te verliezen. Het is een continue responsschaal van 0% tot 100%, waarbij 0 staat voor "geen vertrouwen" en 100 voor "volledig vertrouwen".
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Klinische onderzoeken op CAREN-systeemtraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren