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Capacitación en entorno de rehabilitación asistida por computadora después de la prótesis de retina Argus

24 de junio de 2021 actualizado por: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Entrenamiento visual y de movilidad integral utilizando un entorno de rehabilitación asistido por computadora (CAREN) después de la cirugía de prótesis de retina Argus

El objetivo del proyecto actual es satisfacer las necesidades clínicas no satisfechas en torno a la evaluación objetiva de la función visual y desarrollar un enfoque de rehabilitación visual orientado a los resultados utilizando el sistema de entorno de rehabilitación asistido por computadora (CAREN) para los beneficiarios de Argus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Beneficiario del sistema de prótesis de retina Argus II
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Habilidad para seguir comandos de dos pasos
  • Capacidad para deambular más de 300 pies con o sin asistencia visual
  • Capaz de tolerar el dispositivo Argus encendido durante más de 20 minutos continuos.

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • Contraindicación musculoesquelética para hacer ejercicio o caminar.
  • Contraindicación cardiopulmonar ejercicio (es decir, insuficiencia cardíaca no controlada, arritmia cardíaca o enfermedad pulmonar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capacitación sistema CAREN
Formación CAREN
Dispositivo: Capacitación sistema CAREN
CAREN permite que los usuarios de Argus reciban capacitación y mejoren el uso de sus dispositivos en un entorno seguro, controlado y estandarizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del Sistema de Realidad Virtual CAREN en la Navegación en Carreras de Obstáculos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Navegación en carrera de obstáculos: tiempo (segundos) para completar una carrera de obstáculos (caminar hacia adelante mientras se navega sobre una rampa y un bordillo)
6 semanas
Es hora de completar la prueba Timed Up and Go antes y después de la capacitación del sistema de realidad virtual CAREN
Periodo de tiempo: 6 semanas
Prueba Timed Up and Go: prueba de movilidad funcional que requiere que el individuo se levante de una silla, deambule tres metros hasta un objetivo, dé la vuelta, regrese a la silla y se siente. Se pidió a los participantes que completaran dos intentos, con un tiempo máximo de 60 segundos por intento.
6 semanas
Efectos del sistema de realidad virtual CAREN en la prueba de función visual de localización cuadrada
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de localización cuadrada presenta un cuadrado de 2,75" (250 píxeles) en una ubicación aleatoria sobre un fondo negro y se indica al paciente que intente tocar el cuadrado. La prueba mide la capacidad del paciente para localizar un objeto y los resultados se calculan como un error medio (a qué distancia en píxeles del cuadrado que el paciente toca la pantalla). Un error medio más bajo (la distancia desde el cuadrado) indica un mejor desempeño del paciente.
6 semanas
Efectos del Sistema de Realidad Virtual CAREN en la Prueba de Función Visual de Dirección de Movimiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de dirección de movimiento evalúa la capacidad del paciente para determinar la dirección en que se mueve un objeto. Al paciente se le presenta una línea blanca (1,4'' de ancho) que se mueve por la pantalla en una serie aleatoria de direcciones y ángulos. Se indica a los pacientes que sigan con el dedo en el monitor en la dirección en la que percibieron que se movía la línea. Los resultados se calculan como un error medio (a qué distancia, en grados, estaba el paciente de la dirección de la línea en movimiento). Cuanto mayor sea el error/puntuación medio, peor será el resultado.
6 semanas
Efectos del sistema de realidad virtual CAREN en la prueba de función visual de agudeza visual de rejilla
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de agudeza visual con rejilla mide la agudeza visual del paciente utilizando los principios de los gráficos de agudeza modificados para sujetos con visión ultrabaja. Los pacientes se presentan con barras blancas y negras en una de cuatro orientaciones (horizontal, vertical, diagonal a la izquierda o diagonal a la derecha). Las barras están presentes en la pantalla durante 5 segundos durante los cuales el paciente puede escanear la pantalla y luego proporcionar una respuesta verbal sobre la orientación que percibió de las barras. Los anchos de las barras varían para evaluar diferentes niveles de agudeza visual. Una puntuación más baja se asocia con mejores resultados, siendo 2,9 la peor puntuación posible.
6 semanas
Efectos del Sistema de Realidad Virtual CAREN en la Evaluación de la Marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas
Marcha del sujeto evaluada por metros recorridos mientras localiza objetos en el sistema CAREN. Las puntuaciones más altas se asocian con mejores resultados (mayor distancia recorrida).
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del Sistema de Realidad Virtual CAREN en el Cuestionario de Escala de Confianza en el Equilibrio (ABC) de Actividades Específicas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas (Escala ABC) es un cuestionario estructurado que mide la confianza de un individuo para realizar actividades sin perder el equilibrio. Es una escala de respuesta continua de 0% a 100%, donde 0 representa "sin confianza" y 100 representa "total confianza".
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-1355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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