Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorstödd rehabiliteringsmiljöutbildning efter Argus retinalprotes

24 juni 2021 uppdaterad av: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Omfattande visuell och rörlighetsträning med hjälp av datorstödd rehabiliteringsmiljö (CAREN) efter Argus retinal proteskirurgi

Målet med det aktuella projektet är att fylla de otillfredsställda kliniska behoven kring objektiv bedömning av synfunktion och utveckla resultatorienterad synrehabiliteringsmetod med hjälp av det datorstödda rehabiliteringsmiljösystemet (CAREN) för Argus-mottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av Argus II Retinal Prothesis System
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga att följa tvåstegskommandon
  • Möjlighet att röra sig 300+ fot med eller utan visuell assistans
  • Kan tolerera Argus-enhet påslagen i >20 sammanhängande minuter.

Exklusions kriterier:

  • Demens
  • Muskuloskeletala kontraindikationer för träning eller promenader
  • Kontraindikationsträning för kardiopulmonell (dvs. okontrollerad hjärtsvikt, hjärtarytmi eller lungsjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAREN systemutbildning
CAREN utbildning
Enhet: CAREN systemutbildning
CAREN tillåter Argus-användare att utbildas och förbättra sin enhetsanvändning i en säker, kontrollerad och standardiserad miljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av CAREN Virtual Reality System på hinderbanavigering
Tidsram: 6 veckor
Hinderbanenavigering - tid (sekunder) för att slutföra en hinderbana (gå framåt medan du navigerar över en ramp och trottoarkant)
6 veckor
Dags att slutföra Timed Up and Go-testet före och efter CAREN Virtual Reality System Training
Tidsram: 6 veckor
Timed Up and Go-testning - funktionellt rörlighetstest som kräver att individen står från en stol, ambulerar tre meter till ett mål, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig ner. Deltagarna ombads att slutföra två försök registrerades, med en maximal tid på 60 sekunder per försök.
6 veckor
Effekter av CAREN Virtual Reality System på kvadratlokalisering Visuellt funktionstest
Tidsram: 6 veckor
Kvadratisk lokaliseringstestet visar en 2,75" kvadrat (250 pixlar) på en slumpmässig plats på en svart bakgrund och patienten instrueras att försöka röra vid fyrkanten. Testet mäter patientens förmåga att lokalisera ett föremål och resultaten beräknas som ett medelfel (hur långt bort i pixlar från kvadraten patienten vidrör skärmen). Ett lägre medelfel (avståndet från kvadraten) indikerar bättre patientprestanda.
6 veckor
Effekter av CAREN Virtual Reality System på rörelseriktning Visuellt funktionstest.
Tidsram: 6 veckor
Rörelseriktningstestet bedömer patientens förmåga att bestämma riktningen ett föremål rör sig. Patienten presenteras med en vit linje (1,4 tum bred) som rör sig över skärmen i en slumpmässig serie av riktningar och vinklar. Patienterna instrueras att spåra fingret på monitorn i den riktning de uppfattade linjen flyttad. Resultaten beräknas som ett medelfel (hur långt borta, i grader, var patienten från den rörliga linjens riktning). Ju högre medelfel/poäng, desto sämre utfall.
6 veckor
Effekter av CAREN Virtual Reality System på gallret synskärpa Synfunktionstest
Tidsram: 6 veckor
Skärpetestet med galler mäter patientens synskärpa med hjälp av principerna för skärpediagram modifierade för patienter med ultralåg syn. Patienterna presenteras med svarta och vita staplar i en av fyra orienteringar (horisontell, vertikal, diagonal till vänster eller diagonal till höger). Staplarna är närvarande på skärmen i 5 sekunder under vilken patienten kan skanna skärmen och sedan ge ett verbalt svar på vilken orientering de uppfattade staplarna. Bredden på stängerna varieras för att utvärdera olika nivåer av synskärpa. En lägre poäng är förknippad med bättre resultat där 2,9 är det sämsta möjliga poängen.
6 veckor
Effekter av CAREN Virtual Reality System på gångbedömning
Tidsram: 6 veckor
Försökspersonens gång bedömd med tillryggalagda meter vid lokalisering av föremål på CAREN-systemet. De högre poängen är förknippade med bättre resultat (längre avstånd).
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av CAREN Virtual Reality System på aktivitetsspecifik balansförtroende (ABC) frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC Scale) är ett strukturerat frågeformulär som mäter en individs förtroende för att utföra aktiviteter utan att tappa balansen. Det är en kontinuerlig svarsskala på 0 % till 100 %, där 0 representerar "inte förtroende" och 100 representerar "fullständigt förtroende".
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-1355

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa

Kliniska prövningar på CAREN systemutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera