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Argus網膜プロテーゼ後のコンピューター支援リハビリテーション環境トレーニング

2021年6月24日 更新者：Aleksandra Rachitskaya, MD、The Cleveland Clinic

アーガス人工網膜手術後のコンピューター支援リハビリテーション環境 (CAREN) を使用した総合的な視覚および可動性トレーニング

現在のプロジェクトの目標は、視覚機能の客観的評価に関する満たされていない臨床的ニーズを満たし、Argus レシピエントのためのコンピューター支援リハビリテーション環境 (CAREN) システムを使用して、結果指向の視覚リハビリテーション アプローチを開発することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Argus II 人工網膜システムの受領者
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 2段階のコマンドに従う能力
  • 視覚補助の有無にかかわらず、300 フィート以上移動する能力
  • Argus デバイスの電源を連続して 20 分以上オンにした状態に耐えることができます。

除外基準:

  • 認知症
  • 運動または歩行に対する筋骨格禁忌
  • 心肺禁忌運動（すなわち コントロールされていない心不全、心不整脈、または肺疾患)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CARENシステムトレーニング
カレントレーニング
デバイス：CARENシステムトレーニング
CAREN により、Argus ユーザーは、安全で管理された標準化された環境でトレーニングを受け、デバイスの使用を強化できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAREN バーチャル リアリティ システムが障害物コースのナビゲーションに与える影響
時間枠：6週間
障害物コース ナビゲーション - 障害物コースを完了する時間 (秒) (傾斜路と縁石をナビゲートしながら前進する)
6週間
CAREN バーチャル リアリティ システム トレーニングの前後に、Timed Up and Go テストを完了する時間
時間枠：6週間
Timed Up and Go テスト - 個人が椅子から立ち、ターゲットまで 3 メートル移動し、方向転換し、椅子に戻り、座る必要がある機能的可動性テスト。 参加者は 2 回の試行を完了するよう求められ、試行ごとに最大 60 秒の時間が記録されました。
6週間
四角定位視機能検査におけるCARENバーチャルリアリティシステムの効果
時間枠：6週間
正方形位置特定テストでは、黒い背景のランダムな場所に 2.75 インチの正方形 (250 ピクセル) が表示され、患者は正方形に触れてみるように指示されます。 このテストでは、対象物を見つける患者の能力を測定し、結果を平均誤差 (患者が画面に触れた正方形からピクセル単位でどれだけ離れているか) として計算します。 平均誤差 (正方形からの距離) が低いほど、患者のパフォーマンスが優れていることを示します。
6週間
運動視覚機能検査の方向に対するCAREN仮想現実システムの効果。
時間枠：6週間
動作テストの方向は、物体が動いている方向を決定する患者の能力を評価します。 患者には、ランダムな一連の方向と角度で画面上を移動する白い線 (幅 1.4 インチ) が表示されます。 患者は、線が動いたと感じた方向にモニター上で指をなぞるように指示されます。 結果は平均誤差として計算されます (移動線の方向から患者がどれだけ離れていたか (度))。 平均エラー/スコアが高いほど、結果は悪化します。
6週間
CAREN バーチャル リアリティ システムがグレーティング視力検査に及ぼす影響
時間枠：6週間
グレーティング視力検査は、超低視力者向けに修正された視力表の原理を使用して、患者の視力を測定します。 患者には、4 つの方向 (水平、垂直、左斜めまたは右斜め) のいずれかで黒と白のバーが表示されます。 バーは画面上に 5 秒間表示されます。その間、患者は画面をスキャンし、バーをどの方向で認識したかについて口頭で応答できます。 バーの幅は、さまざまなレベルの視力を評価するために変化します。 低いスコアはより良い結果と関連しており、2.9 が最悪のスコアです。
6週間
歩行評価に対するCARENバーチャルリアリティシステムの効果
時間枠：6週間
被験者の歩行は、CAREN システムで物体の位置を特定する際に移動したメートルによって評価されます。 スコアが高いほど、より良い結果 (より多くの距離を歩いた) と関連付けられます。
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール アンケートに対する CAREN バーチャル リアリティ システムの効果
時間枠：6週間
活動固有のバランス信頼度尺度 (ABC スケール) は、バランスを失うことなく活動を行う個人の自信を測定する構造化されたアンケートです。 これは 0% から 100% までの連続応答スケールであり、0 は「信頼できない」を表し、100 は「完全な信頼」を表します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Aleksandra Rachitskaya, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月30日

一次修了 (実際)

2018年6月20日

研究の完了 (実際)

2018年6月20日

試験登録日

最初に提出

2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月24日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-1355

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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