Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение компьютерной реабилитационной среде после протезирования сетчатки Argus

24 июня 2021 г. обновлено: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Комплексное обучение зрению и подвижности с использованием компьютеризированной реабилитационной среды (CAREN) после операции по протезированию сетчатки Argus

Целью текущего проекта является удовлетворение неудовлетворенных клинических потребностей, связанных с объективной оценкой зрительной функции, и разработка ориентированного на результат подхода к зрительной реабилитации с использованием системы компьютеризированной реабилитационной среды (CAREN) для реципиентов Argus.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получатель системы протезов сетчатки Argus II
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возможность выполнять двухшаговые команды
  • Способность пройти более 300 футов с визуальным сопровождением или без него.
  • Способен выдержать включение устройства Argus более 20 минут подряд.

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • Скелетно-мышечные противопоказания к физическим упражнениям или ходьбе
  • Сердечно-легочные противопоказания к физическим нагрузкам (т. неконтролируемая сердечная недостаточность, сердечная аритмия или заболевание легких).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение системе CAREN
КАРЕН обучение
Устройство: Обучение системе CAREN
CAREN позволяет пользователям Argus обучаться и улучшать использование своих устройств в безопасной, контролируемой и стандартизированной среде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние системы виртуальной реальности CAREN на навигацию по полосе препятствий
Временное ограничение: 6 недель
Навигация по полосе препятствий — время (в секундах) для преодоления полосы препятствий (ходьба вперед при движении по пандусу и бордюру)
6 недель
Время пройти тест Timed Up and Go до и после обучения системе виртуальной реальности CAREN
Временное ограничение: 6 недель
Тестирование Timed Up and Go - тест функциональной подвижности, который требует, чтобы человек встал со стула, прошел три метра до цели, повернулся, вернулся на стул и сел. Участникам было предложено завершить два испытания, которые были записаны, с максимальным временем 60 секунд на испытание.
6 недель
Влияние системы виртуальной реальности CAREN на тест зрительной функции квадратной локализации
Временное ограничение: 6 недель
Тест локализации квадрата представляет собой квадрат размером 2,75 дюйма (250 пикселей) в случайном месте на черном фоне, и пациенту предлагается попытаться коснуться квадрата. Тест измеряет способность пациента находить объект, и результаты рассчитываются как средняя ошибка (насколько далеко в пикселях от квадрата, на котором пациент касается экрана). Меньшая средняя ошибка (расстояние от квадрата) указывает на лучшее состояние пациента.
6 недель
Влияние системы виртуальной реальности CAREN на тест зрительной функции направления движения.
Временное ограничение: 6 недель
Тест направления движения оценивает способность пациента определять направление движения объекта. Пациенту показывают белую линию (шириной 1,4 дюйма), которая перемещается по экрану в случайной последовательности направлений и углов. Пациентов просят провести пальцем по монитору в том направлении, в котором они почувствовали движение линии. Результаты рассчитываются как средняя ошибка (насколько далеко в градусах находился пациент от направления движущейся линии). Чем выше средняя ошибка/оценка, тем хуже результат.
6 недель
Влияние системы виртуальной реальности CAREN на оценку остроты зрения при тесте зрительной функции
Временное ограничение: 6 недель
Решетчатый тест остроты зрения измеряет остроту зрения пациента с использованием принципов таблиц остроты зрения, модифицированных для субъектов со сверхслабым зрением. Пациентам представлены черные и белые полосы в одной из четырех ориентаций (горизонтальная, вертикальная, диагональная влево или диагональная вправо). Полосы присутствуют на экране в течение 5 секунд, в течение которых пациент может сканировать экран, а затем дать словесный ответ относительно того, в какой ориентации он воспринимал полосы. Ширина полос варьируется для оценки различных уровней остроты зрения. Более низкий балл связан с лучшими результатами, при этом 2,9 — наихудший возможный балл.
6 недель
Влияние системы виртуальной реальности CAREN на оценку походки
Временное ограничение: 6 недель
Походка субъекта оценивалась в метрах, пройденных при локализации объектов в системе CAREN. Более высокие баллы связаны с лучшими результатами (большее пройденное расстояние).
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние системы виртуальной реальности CAREN на шкалу уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: 6 недель
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (шкала ABC) представляет собой структурированный опросник, который измеряет уверенность человека в выполнении действий без потери равновесия. Это шкала непрерывного ответа от 0% до 100%, где 0 означает «нет уверенности», а 100 — «полную уверенность».
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1355

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пигментный ретинит

  • University of Göttingen
    Рекрутинг
    Реестр insightrp2
    Х-сцепленный пигментный ретинит (XLRP) | RP2-ассоциированный ретинит Pigmentosa | Ретинит пигмент 2
    Германия

Клинические исследования Обучение системе CAREN

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться