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Formazione sull'ambiente di riabilitazione assistita da computer dopo la protesi retinica di Argus

24 giugno 2021 aggiornato da: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Allenamento visivo e di mobilità completo utilizzando l'ambiente di riabilitazione assistita da computer (CAREN) dopo l'intervento di protesi retinica di Argus

L'obiettivo dell'attuale progetto è soddisfare le esigenze cliniche insoddisfatte relative alla valutazione obiettiva della funzione visiva e sviluppare un approccio di riabilitazione visiva orientato ai risultati utilizzando il sistema dell'ambiente di riabilitazione assistita da computer (CAREN) per i destinatari di Argus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario del sistema di protesi retinica Argus II
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità di seguire i comandi in due fasi
  • Capacità di deambulare oltre 300 piedi con o senza assistenza visiva
  • In grado di tollerare il dispositivo Argus acceso per >20 minuti continui.

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Controindicazione muscoloscheletrica all'esercizio fisico o alla deambulazione
  • Esercizio con controindicazione cardiopolmonare (es. insufficienza cardiaca incontrollata, aritmia cardiaca o malattie polmonari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sul sistema CAREN
Formazione CAREN
Dispositivo: Formazione sul sistema CAREN
CAREN consente agli utenti di Argus di essere addestrati e migliorare l'utilizzo del loro dispositivo in un ambiente sicuro, controllato e standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del sistema di realtà virtuale CAREN sulla navigazione con percorso ad ostacoli
Lasso di tempo: 6 sett
Navigazione percorso a ostacoli - tempo (secondi) per completare un percorso a ostacoli (camminando in avanti durante la navigazione su una rampa e un marciapiede)
6 sett
È ora di completare il test Timed Up and Go prima e dopo la formazione sul sistema di realtà virtuale CAREN
Lasso di tempo: 6 sett
Test Timed Up and Go - test di mobilità funzionale che richiede all'individuo di alzarsi da una sedia, deambulare per tre metri verso un bersaglio, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Ai partecipanti è stato chiesto di completare due prove registrate, con un tempo massimo di 60 secondi per prova.
6 sett
Effetti del sistema di realtà virtuale CAREN sul test della funzione visiva di localizzazione quadrata
Lasso di tempo: 6 sett
Il test di localizzazione del quadrato presenta un quadrato di 2,75 pollici (250 pixel) in una posizione casuale su uno sfondo nero e al paziente viene chiesto di provare a toccare il quadrato. Il test misura la capacità del paziente di localizzare un oggetto ei risultati sono calcolati come errore medio (la distanza in pixel dal quadrato a cui il paziente tocca lo schermo). Un errore medio inferiore (la distanza dal quadrato) indica una migliore prestazione del paziente.
6 sett
Effetti del sistema di realtà virtuale CAREN sulla direzione del test della funzione visiva del movimento.
Lasso di tempo: 6 sett
Il test della direzione del movimento valuta la capacità del paziente di determinare la direzione in cui si muove un oggetto. Al paziente viene presentata una linea bianca (larga 1,4") che si sposta sullo schermo in una serie casuale di direzioni e angoli. Ai pazienti viene chiesto di tracciare il dito sul monitor nella direzione in cui hanno percepito il movimento della linea. I risultati sono calcolati come errore medio (quanto distante, in gradi, era il paziente dalla direzione della linea in movimento). Maggiore è l'errore/punteggio medio, peggiore è il risultato.
6 sett
Effetti del sistema di realtà virtuale CAREN sul test della funzione visiva dell'acuità visiva reticolare
Lasso di tempo: 6 sett
Il test dell'acuità visiva a reticolo misura l'acuità visiva del paziente utilizzando i principi delle tabelle di acuità modificate per i soggetti ipovedenti. Ai pazienti vengono presentate barre bianche e nere in uno dei quattro orientamenti (orizzontale, verticale, diagonale a sinistra o diagonale a destra). Le barre sono presenti sullo schermo per 5 secondi durante i quali il paziente può eseguire la scansione dello schermo e quindi fornire una risposta verbale sull'orientamento con cui ha percepito le barre. Le larghezze delle barre sono variate per valutare diversi livelli di acuità visiva. Un punteggio inferiore è associato a risultati migliori con 2,9 che è il peggior punteggio possibile.
6 sett
Effetti del sistema di realtà virtuale CAREN sulla valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: 6 sett
L'andatura del soggetto valutata in metri percorsi durante la localizzazione di oggetti sul sistema CAREN. I punteggi più alti sono associati a risultati migliori (maggiore distanza percorsa).
6 sett

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del sistema di realtà virtuale CAREN sul questionario sulla scala ABC (Balance Confidence) specifico per le attività
Lasso di tempo: 6 sett
La Balance Confidence Scale (Scala ABC) specifica per le attività è un questionario strutturato che misura la fiducia di un individuo nello svolgere attività senza perdere l'equilibrio. È una scala di risposta continua da 0% a 100%, dove 0 rappresenta "nessuna fiducia" e 100 rappresenta "completa fiducia".
6 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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