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Treinamento em ambiente de reabilitação assistida por computador após prótese de retina Argus

24 de junho de 2021 atualizado por: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Treinamento visual e de mobilidade abrangente usando ambiente de reabilitação assistido por computador (CAREN) após cirurgia de prótese de retina Argus

O objetivo do projeto atual é preencher as necessidades clínicas não atendidas em torno da avaliação objetiva da função visual e desenvolver uma abordagem de reabilitação visual orientada para resultados usando o sistema de ambiente de reabilitação assistido por computador (CAREN) para receptores Argus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Destinatário do sistema de prótese de retina Argus II
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Capacidade de seguir comandos de duas etapas
  • Capacidade de deambular mais de 300 pés com ou sem assistência visual
  • Capaz de tolerar o dispositivo Argus ligado por > 20 minutos contínuos.

Critério de exclusão:

  • Demência
  • Contra-indicação musculoesquelética para exercícios ou caminhadas
  • Exercício de contraindicação cardiopulmonar (ou seja, insuficiência cardíaca não controlada, arritmia cardíaca ou doença pulmonar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento do sistema CAREN
Treinamento CAREN
Dispositivo: Treinamento do sistema CAREN
O CAREN permite que os usuários do Argus sejam treinados e aprimorem o uso do dispositivo em um ambiente seguro, controlado e padronizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do Sistema de Realidade Virtual CAREN na Navegação em Curso de Obstáculos
Prazo: 6 semanas
Navegação em pista de obstáculos - tempo (segundos) para completar uma pista de obstáculos (andar para frente enquanto navega sobre uma rampa e meio-fio)
6 semanas
Hora de concluir o teste Timed Up and Go antes e depois do treinamento do sistema de realidade virtual CAREN
Prazo: 6 semanas
Teste Timed Up and Go - teste de mobilidade funcional que requer que o indivíduo levante-se de uma cadeira, caminhe três metros até um alvo, vire-se, retorne à cadeira e sente-se. Foi solicitado aos participantes que completassem duas tentativas gravadas, com um tempo máximo de 60 segundos por tentativa.
6 semanas
Efeitos do Sistema de Realidade Virtual CAREN no Teste de Função Visual de Localização Quadrada
Prazo: 6 semanas
O teste de localização do quadrado apresenta um quadrado de 2,75" (250 pixels) em um local aleatório sobre um fundo preto e o paciente é instruído a tentar tocar o quadrado. O teste mede a capacidade do paciente de localizar um objeto e os resultados são calculados como um erro médio (a distância em pixels do quadrado em que o paciente toca a tela). Um erro médio menor (a distância do quadrado) indica melhor desempenho do paciente.
6 semanas
Efeitos do Sistema de Realidade Virtual CAREN no Teste de Função Visual de Direção de Movimento.
Prazo: 6 semanas
O teste de direção do movimento avalia a capacidade do paciente de determinar a direção em que um objeto está se movendo. O paciente é apresentado a uma linha branca (1,4'' de largura) que se move pela tela em uma série aleatória de direções e ângulos. Os pacientes são instruídos a traçar o dedo no monitor na direção em que perceberam o movimento da linha. Os resultados são calculados como um erro médio (a que distância, em graus, o paciente estava da direção da linha em movimento). Quanto maior a média de erro/pontuação, pior o resultado.
6 semanas
Efeitos do sistema de realidade virtual CAREN no teste de função visual de acuidade visual
Prazo: 6 semanas
O teste de acuidade visual de grade mede a acuidade visual do paciente usando os princípios dos gráficos de acuidade modificados para indivíduos com visão ultrabaixa. Os pacientes são apresentados com barras pretas e brancas em uma das quatro orientações (horizontal, vertical, diagonal à esquerda ou diagonal à direita). As barras estão presentes na tela por 5 segundos, durante os quais o paciente pode escanear a tela e, em seguida, fornecer uma resposta verbal sobre qual orientação percebeu as barras. As larguras das barras são variadas para avaliar diferentes níveis de acuidade visual. Uma pontuação mais baixa está associada a melhores resultados, sendo 2,9 a pior pontuação possível.
6 semanas
Efeitos do Sistema de Realidade Virtual CAREN na Avaliação da Marcha
Prazo: 6 semanas
Marcha do sujeito avaliada por metros percorridos durante a localização de objetos no sistema CAREN. As pontuações mais altas estão associadas a melhores resultados (maior distância percorrida).
6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do Sistema de Realidade Virtual CAREN no Questionário de Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) de Atividades Específicas
Prazo: 6 semanas
A Escala de Confiança de Equilíbrio para Atividades Específicas (Escala ABC) é um questionário estruturado que mede a confiança de um indivíduo em realizar atividades sem perder o equilíbrio. É uma escala de resposta contínua de 0% a 100% com 0 representando "nenhuma confiança" e 100 representando "total confiança".
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1355

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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