Argus人工视网膜术后计算机辅助康复环境训练
2021年6月24日 更新者：Aleksandra Rachitskaya, MD、The Cleveland Clinic
Argus 视网膜假体手术后使用计算机辅助康复环境 (CAREN) 进行综合视觉和活动训练
当前项目的目标是围绕视觉功能的客观评估填补未满足的临床需求，并使用计算机辅助康复环境 (CAREN) 系统为 Argus 接受者开发以结果为导向的视觉康复方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Argus II 视网膜假体系统的获得者
- 提供知情同意的能力
- 能够遵循两步命令
- 能够在有或没有视觉帮助的情况下走动 300 多英尺
- 能够容忍 Argus 设备连续开启超过 20 分钟。
排除标准：
- 失智
- 运动或步行的肌肉骨骼禁忌症
- 心肺禁忌运动（即 不受控制的心力衰竭、心律失常或肺部疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAREN系统培训
卡伦培训
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CAREN 允许 Argus 用户在安全、受控和标准化的环境中接受培训并提高他们的设备使用率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAREN虚拟现实系统对障碍导航的影响
大体时间：6周
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障碍路线导航 - 完成障碍路线的时间（秒）（向前走，同时在斜坡和路边导航）
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6周
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CAREN 虚拟现实系统培训前后完成计时测试的时间
大体时间：6周
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Timed Up and Go 测试 - 功能性移动测试，要求个人从椅子上站起来，向目标走三米，转身，回到椅子上，然后坐下。
参与者被要求完成两次试验并被记录下来，每次试验的最长时间为 60 秒。
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6周
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CAREN虚拟现实系统对方形定位视功能测试的影响
大体时间：6周
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正方形定位测试在黑色背景上的随机位置呈现一个 2.75" 正方形（250 像素），并指示患者尝试触摸正方形。
该测试测量患者定位物体的能力，结果计算为平均误差（患者与触摸屏幕的正方形的距离，以像素为单位）。
较低的平均误差（与正方形的距离）表示更好的患者表现。
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6周
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CAREN虚拟现实系统对运动视觉功能测试方向的影响。
大体时间：6周
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运动方向测试评估患者确定物体移动方向的能力。
患者会看到一条白线（1.4 英寸宽），它以一系列随机的方向和角度在屏幕上移动。
患者被指示沿着他们感知到的线移动的方向在显示器上追踪他们的手指。
结果计算为平均误差（患者与移动线的方向相距多远，以度为单位）。
平均误差/分数越高，结果越差。
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6周
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CAREN虚拟现实系统对光栅视力视功能测试的影响
大体时间：6周
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光栅视力测试使用为超低视力受试者修改的视力表原理来测量患者的视力。
患者在四个方向之一（水平、垂直、左侧对角线或右侧对角线）呈现黑白条。
条形在屏幕上显示 5 秒，在此期间患者可以扫描屏幕，然后提供关于他们感知条形的方向的口头响应。
条形的宽度不同，以评估不同级别的视力。
较低的分数与更好的结果相关，2.9 是最差的分数。
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6周
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CAREN虚拟现实系统对步态评估的影响
大体时间：6周
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在 CAREN 系统上定位物体时，通过仪表评估受试者的步态。
分数越高，结果越好（步行距离越远）。
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAREN 虚拟现实系统对特定活动平衡信心 (ABC) 量表问卷的影响
大体时间：6周
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Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC Scale) 是一种结构化问卷，用于衡量个人在不失去平衡的情况下执行活动的信心。
它是一个 0% 到 100% 的连续响应量表，0 代表“没有信心”，100 代表“完全有信心”。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aleksandra Rachitskaya, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (实际的)
2018年6月20日
研究完成 (实际的)
2018年6月20日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月24日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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