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Computergestütztes Rehabilitationsumgebungstraining nach Argus-Netzhautprothese

24. Juni 2021 aktualisiert von: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Umfassendes Seh- und Mobilitätstraining unter Verwendung einer computergestützten Rehabilitationsumgebung (CAREN) nach einer Argus-Retinaprothesenoperation

Das Ziel des aktuellen Projekts ist es, den unerfüllten klinischen Bedarf rund um die objektive Beurteilung der Sehfunktion zu decken und einen ergebnisorientierten visuellen Rehabilitationsansatz unter Verwendung des Systems der computergestützten Rehabilitationsumgebung (CAREN) für Argus-Empfänger zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger des Argus II Netzhautprothesensystems
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, zweistufigen Befehlen zu folgen
  • Fähigkeit, 300+ Fuß mit oder ohne visuelle Unterstützung zu gehen
  • Kann ein Argus-Gerät vertragen, das >20 Minuten ununterbrochen eingeschaltet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Muskel-Skelett-Kontraindikation für Bewegung oder Gehen
  • Kardiopulmonale Kontraindikationsübungen (d. h. unkontrollierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Lungenerkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAREN-Systemschulung
CAREN-Schulung
Gerät: CAREN-Systemschulung
CAREN ermöglicht es Argus-Benutzern, ihre Gerätenutzung in einer sicheren, kontrollierten und standardisierten Umgebung zu schulen und zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des CAREN-Virtual-Reality-Systems auf die Hindernisparcours-Navigation
Zeitfenster: 6 Wo
Hindernisparcours-Navigation – Zeit (Sekunden) zum Absolvieren eines Hindernisparcours (vorwärts gehen, während über eine Rampe und einen Bordstein navigiert wird)
6 Wo
Es ist an der Zeit, den Timed Up and Go-Test vor und nach dem CAREN-Virtual-Reality-System-Training abzuschließen
Zeitfenster: 6 Wo
Timed Up and Go-Test – funktioneller Mobilitätstest, bei dem die Person von einem Stuhl aufstehen, drei Meter zu einem Ziel gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückkehren und sich hinsetzen muss. Die Teilnehmer wurden gebeten, zwei Versuche zu absolvieren, wobei eine maximale Zeit von 60 Sekunden pro Versuch aufgezeichnet wurde.
6 Wo
Auswirkungen des CAREN-Virtual-Reality-Systems auf den visuellen Funktionstest der quadratischen Lokalisierung
Zeitfenster: 6 Wo
Der quadratische Lokalisierungstest zeigt ein 2,75 Zoll großes Quadrat (250 Pixel) an einer zufälligen Stelle auf einem schwarzen Hintergrund, und der Patient wird angewiesen, zu versuchen, das Quadrat zu berühren. Der Test misst die Fähigkeit des Patienten, ein Objekt zu lokalisieren, und die Ergebnisse werden als mittlerer Fehler berechnet (wie weit entfernt in Pixel vom Quadrat der Patient den Bildschirm berührt). Ein niedrigerer mittlerer Fehler (der Abstand vom Quadrat) weist auf eine bessere Patientenleistung hin.
6 Wo
Auswirkungen des CAREN-Virtual-Reality-Systems auf den Bewegungsrichtungs-Sichtfunktionstest.
Zeitfenster: 6 Wo
Der Bewegungsrichtungstest bewertet die Fähigkeit des Patienten, die Richtung zu bestimmen, in die sich ein Objekt bewegt. Dem Patienten wird eine weiße Linie (1,4 Zoll breit) präsentiert, die sich in einer zufälligen Reihe von Richtungen und Winkeln über den Bildschirm bewegt. Die Patienten werden angewiesen, mit dem Finger auf dem Monitor in die Richtung zu fahren, in der sie die Bewegung der Linie wahrgenommen haben. Die Ergebnisse werden als mittlerer Fehler berechnet (wie weit in Grad der Patient von der Richtung der sich bewegenden Linie entfernt war). Je höher der mittlere Fehler/Score, desto schlechter das Ergebnis.
6 Wo
Auswirkungen des CAREN-Virtual-Reality-Systems auf den Grating-Visual-Acuity-Sehfunktionstest
Zeitfenster: 6 Wo
Der Grating-Sehschärfetest misst die Sehschärfe des Patienten unter Verwendung der Prinzipien von Sehschärfetabellen, die für Personen mit extrem geringer Sehkraft modifiziert wurden. Den Patienten werden schwarze und weiße Balken in einer von vier Ausrichtungen (horizontal, vertikal, diagonal nach links oder diagonal nach rechts) präsentiert. Die Balken sind 5 Sekunden lang auf dem Bildschirm vorhanden, während der der Patient den Bildschirm scannen und dann eine verbale Antwort geben kann, in welcher Ausrichtung er die Balken wahrgenommen hat. Die Breite der Balken wird variiert, um unterschiedliche Sehschärfen zu bewerten. Eine niedrigere Punktzahl ist mit besseren Ergebnissen verbunden, wobei 2,9 die schlechtestmögliche Punktzahl ist.
6 Wo
Auswirkungen des CAREN-Virtual-Reality-Systems auf die Gangbeurteilung
Zeitfenster: 6 Wo
Der Gang des Probanden wurde anhand der zurückgelegten Meter bewertet, während Objekte auf dem CAREN-System lokalisiert wurden. Die höheren Punktzahlen sind mit besseren Ergebnissen verbunden (weitere Gehstrecke).
6 Wo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des CAREN-Virtual-Reality-Systems auf den Activity-specific Balance Confidence (ABC) Scale Questionnaire
Zeitfenster: 6 Wo
Die Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC-Skala) ist ein strukturierter Fragebogen, der das Vertrauen einer Person misst, Aktivitäten auszuführen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren. Es handelt sich um eine kontinuierliche Antwortskala von 0 % bis 100 %, wobei 0 für „kein Vertrauen“ und 100 für „völliges Vertrauen“ steht.
6 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandra Rachitskaya, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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