Studie účinků levandulové aromaterapie na předoperační úzkost u pacientek po operaci prsu
2. února 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Randomizovaná prospektivní placebem kontrolovaná studie účinků levandulové aromaterapie na předoperační úzkost u pacientek po operaci prsu
Účelem této studie je určit účinky levandulové aromaterapie na předoperační úzkost měřením změn tepové frekvence a jádra úzkosti pomocí dotazníků Spielberger State-Trait Anxiety Index a na použití pooperační léčby bolesti.
Účastníci studie budou poté náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin; buď dostanou 2 kapky levandulového (Lavandula Angustifolia) oleje (LO) nebo 2 kapky oleje z listů Michelia Alba (MA) nebo 2 kapky neparfémovaného mandlového oleje (AO) nebo dvě kapky vody na vnitřní stranu kyslíkové pleťové masky. 15 minut.
Linalool tvoří ~ 30 % oleje Lavandula Angustifolia a je považován za jeho nejúčinnější složku proti úzkosti.
Před a po léčbě bude úroveň úzkosti měřena pomocí Spielberger State-Trait Anxiety Inventory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, starší 18 let, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasifikace I-III, podstupující elektivní operaci prsu na Tisch Day Surgery v 10. patře. Jsou zahrnuti onkologičtí pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza astmatu, bronchitidy, CHOPN, kontaktní dermatitidy až po kosmetické vůně, pozitivní náplastový test, těhotenství a významné laboratorní abnormality.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lavandula Angustifolia olej (LO)
2 kapky v kyslíkové masce
|
dvě kapky na vnitřní stranu kyslíkové masky po dobu 15 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Olej Michelia Alba Leaf (MA)
2 kapky v kyslíkové masce
|
dvě kapky na vnitřní stranu kyslíkové masky po dobu 15 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Mandlový olej (AO)
2 kapky v kyslíkové masce
|
dvě kapky na vnitřní stranu kyslíkové masky po dobu 15 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Voda
2 kapky v kyslíkové masce
|
dvě kapky na vnitřní stranu kyslíkové masky po dobu 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úzkosti měřené změnou výchozího skóre STAI
Časové okno: 20 minut
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je nástroj, o kterém se sami hlásí.
Byl navržen tak, aby zhodnotil úrovně stavové úzkosti a trénované úzkosti prostřednictvím 40 položek hodnocených likertovou škálou.
Stavovou úzkost lze definovat jako přechodný momentální emoční stav, který je důsledkem situačního stresu.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Wajda, MD, New York Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-01844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti zasílejte na adresu Lola.Franco@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .