薰衣草香薰对乳房手术患者术前焦虑影响的研究
2022年2月2日 更新者：NYU Langone Health
薰衣草香薰对乳房手术患者术前焦虑影响的随机前瞻性安慰剂对照研究
本研究的目的是通过使用 Spielberger 状态-特质焦虑指数问卷测量脉率和焦虑核心的变化以及术后止痛药的使用来确定薰衣草香薰对术前焦虑的影响。
然后，研究参与者将被随机分配到四组中的一组；他们将接受 2 滴薰衣草 (Lavandula Angustifolia) 油 (LO) 或 2 滴含笑叶油 (MA) 或 2 滴无味杏仁油 (AO) 或在氧气面罩内侧滴两滴水15分钟。
芳樟醇约占狭叶薰衣草油的 30%，被认为是其最活跃的抗焦虑成分。
治疗前后，将使用 Spielberger 状态-特质焦虑量表测量焦虑水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁以上，美国麻醉师协会 (ASA) 分类 I-III，在 Tisch 10 楼日间手术室接受择期乳房手术的女性。 包括癌症患者。
排除标准：
- 哮喘病史、支气管炎、慢性阻塞性肺病、化妆品香料接触性皮炎、斑贴试验阳性、怀孕和显着的实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：狭叶薰衣草油 (LO)
2滴氧气面罩
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在氧气面罩内侧滴两滴，持续 15 分钟。
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有源比较器：含笑叶油 (MA)
2滴氧气面罩
|
在氧气面罩内侧滴两滴，持续 15 分钟。
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有源比较器：杏仁油 (AO)
2滴氧气面罩
|
在氧气面罩内侧滴两滴，持续 15 分钟。
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有源比较器：水
2滴氧气面罩
|
在氧气面罩内侧滴两滴，持续 15 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过基线 STAI 分数的变化来衡量焦虑的减少
大体时间：20分钟
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斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 是一种自我报告的工具。
它旨在通过李克特量表评分的 40 个项目来评估状态焦虑和训练焦虑的水平。
状态焦虑可以定义为由情境压力引起的短暂的瞬间情绪状态。
|
20分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Wajda, MD、New York Langone Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月10日
初级完成 (实际的)
2020年9月23日
研究完成 (实际的)
2020年9月23日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。
提供方法论上合理建议的研究人员。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
应将请求发送至 Lola.Franco@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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