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Eine Studie über die Auswirkungen der Lavendel-Aromatherapie auf präoperative Angstzustände bei Patientinnen mit Brustoperationen

2. Februar 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, prospektive, placebokontrollierte Studie über die Auswirkungen der Lavendel-Aromatherapie auf präoperative Angstzustände bei Patientinnen mit Brustoperationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Lavendel-Aromatherapie auf präoperative Angstzustände zu bestimmen, indem Veränderungen der Pulsfrequenz und des Angstkerns mithilfe von Fragebögen zum Spielberger State-Trait Anxiety Index und zum postoperativen Einsatz von Schmerzmitteln gemessen werden. Die Studienteilnehmer werden dann randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt; Entweder erhalten sie 2 Tropfen Lavendelöl (Lavandula Angustifolia) (LO) oder 2 Tropfen Michelia Alba-Blattöl (MA) oder 2 Tropfen unparfümiertes Mandelöl (AO) oder zwei Tropfen Wasser auf die Innenseite einer Sauerstoff-Gesichtsmaske 15 Minuten. Linalool macht etwa 30 % des Lavandula Angustifolia-Öls aus und gilt als dessen aktivster Anti-Angst-Wirkstoff. Vor und nach der Behandlung wird das Angstniveau mithilfe des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, älter als 18 Jahre, Klassifizierung I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die sich einer elektiven Brustoperation in der Tagesklinik Tisch im 10. Stock unterziehen. Eingeschlossen sind Krebspatienten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma, Bronchitis, COPD, Kontaktdermatitis durch kosmetische Duftstoffe, positiver Patch-Test, Schwangerschaft und signifikante Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lavandula Angustifolia-Öl (LO)
2 Tropfen in Sauerstoffmaske
Sonstiges: Lavandula Angustifolia-Öl (LO)
zwei Tropfen auf die Innenseite einer Sauerstoff-Gesichtsmaske für 15 Minuten.
Aktiver Komparator: Michelia Alba Blattöl (MA)
2 Tropfen in Sauerstoffmaske
Sonstiges: Michelia Alba Blattöl (MA)
zwei Tropfen auf die Innenseite einer Sauerstoff-Gesichtsmaske für 15 Minuten.
Aktiver Komparator: Mandelöl (AO)
2 Tropfen in Sauerstoffmaske
Sonstiges: Mandelöl (AO)
zwei Tropfen auf die Innenseite einer Sauerstoff-Gesichtsmaske für 15 Minuten.
Aktiver Komparator: Wasser
2 Tropfen in Sauerstoffmaske
Sonstiges: Wasser
zwei Tropfen auf die Innenseite einer Sauerstoff-Gesichtsmaske für 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Angst, gemessen an der Änderung der STAI-Ausgangswerte
Zeitfenster: 20 Minuten
Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein selbstberichtetes Instrument. Es wurde entwickelt, um das Ausmaß der Zustandsangst und Trainingsangst anhand von 40 Items zu beurteilen, die anhand einer Likert-Skala bewertet wurden. Zustandsangst kann als vorübergehender momentaner emotionaler Zustand definiert werden, der aus situativem Stress resultiert.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Wajda, MD, New York Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-01844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung. Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sollten an Lola.Franco@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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