En studie av effekterna av lavendelaromaterapi på preoperativ ångest hos bröstkirurgiska patienter
2 februari 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
En randomiserad prospektiv placebokontrollerad studie av effekterna av lavendelaromaterapi på preoperativ ångest hos bröstkirurgiska patienter
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av lavendelaromterapi på preoperativ ångest genom att mäta förändringar i pulsfrekvens och ångestkärna med hjälp av Spielberger State-Trait Anxiety Index-enkäter och på postoperativ smärtmedicin.
Studiedeltagare kommer sedan att randomiseras till en av fyra grupper; antingen får de 2 droppar lavendelolja (Lavandula Angustifolia) (LO) eller 2 droppar Michelia Alba Leaf oil (MA) eller 2 droppar oparfymerad mandelolja (AO) eller två droppar vatten på insidan av en syrgasmask för 15 minuter.
Linalool utgör ~30% av Lavandula Angustifolia-oljan och tros vara dess mest aktiva ångestdämpande komponent.
Före och efter behandlingen kommer ångestnivån att mätas med Spielberger State-Trait Anxiety Inventory.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, äldre än 18, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III, som genomgår elektiv bröstoperation på Tisch 10:e våningen Day Surgery. Cancerpatienter ingår.
Exklusions kriterier:
- Historik med astma, bronkit, KOL, kontaktdermatit till kosmetiska dofter, positivt lapptest, graviditet och betydande laboratorieavvikelser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavandula Angustifolia olja (LO)
2 droppar i syremask
|
två droppar på insidan av en syrgasmask i 15 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Michelia Alba Leaf oil (MA)
2 droppar i syremask
|
två droppar på insidan av en syrgasmask i 15 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Mandelolja (AO)
2 droppar i syremask
|
två droppar på insidan av en syrgasmask i 15 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Vatten
2 droppar i syremask
|
två droppar på insidan av en syrgasmask i 15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av ångest mätt genom förändringen av STAI-poäng vid baslinjen
Tidsram: 20 minuter
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett självrapporterat instrument.
Den designades för att bedöma nivåer av tillståndsångest och träningsångest, genom 40 objekt som poängteras av en likert-skala.
Tillståndsångest kan definieras som en övergående momentan känslomässig status som är ett resultat av situationell stress.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Wajda, MD, New York Langone Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2018
Första postat (Faktisk)
26 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-01844
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.
Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar ska riktas till Lola.Franco@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern