En studie av effekten av lavendelaromaterapi på preoperativ angst hos brystkirurgiske pasienter
2. februar 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
En randomisert prospektiv placebokontrollert studie av effekten av lavendelaromaterapi på preoperativ angst hos brystkirurgiske pasienter
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av lavendel-aromaterapi på preoperativ angst ved å måle endringer i pulsfrekvens og angstkjerne ved hjelp av Spielberger State-Trait Anxiety Index-spørreskjemaer og på bruk av postoperativ smertemedisin.
Studiedeltakere vil deretter bli randomisert i en av fire grupper; enten vil de motta 2 dråper lavendel (Lavandula Angustifolia) olje (LO) eller 2 dråper Michelia Alba Leaf olje (MA) eller 2 dråper uparfymert mandelolje (AO) eller to dråper vann på innsiden av en oksygen ansiktsmaske for 15 minutter.
Linalool utgjør ~30 % av Lavandula Angustifolia-oljen og antas å være dens mest aktive anti-angstkomponent.
Før og etter behandling vil angstnivået bli målt ved hjelp av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner, eldre enn 18, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III, som gjennomgår elektiv brystkirurgi på Tisch 10. etasje Day Surgery. Kreftpasienter er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med astma, bronkitt, KOLS, kontaktdermatitt til kosmetiske dufter, positiv lappetest, graviditet og betydelige laboratorieavvik.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavandula Angustifolia olje (LO)
2 dråper oksygenmaske
|
to dråper på innsiden av en oksygenansiktsmaske i 15 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Michelia Alba Leaf oil (MA)
2 dråper oksygenmaske
|
to dråper på innsiden av en oksygenansiktsmaske i 15 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Mandelolje (AO)
2 dråper oksygenmaske
|
to dråper på innsiden av en oksygenansiktsmaske i 15 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Vann
2 dråper oksygenmaske
|
to dråper på innsiden av en oksygenansiktsmaske i 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i angst målt ved endringen i baseline STAI-skåre
Tidsramme: 20 minutter
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et selvrapportert instrument.
Den ble designet for å vurdere nivåer av tilstandsangst og treningsangst, gjennom 40 elementer scoret etter en likert-skala.
Tilstandsangst kan defineres som en forbigående momentan emosjonell status som er et resultat av situasjonsbestemt stress.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Wajda, MD, New York Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-01844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal rettes til Lola.Franco@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .