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乳房手術患者の術前不安に対するラベンダーアロマテラピーの効果に関する研究

2022年2月2日 更新者:NYU Langone Health

乳房手術患者の術前不安に対するラベンダーアロマセラピーの効果に関するランダム化前向きプラセボ対照研究

この研究の目的は、Spielberger State-Trait Anxiety Index アンケートを使用して脈拍数と不安核の変化を測定することにより、術前の不安に対するラベンダー アロマセラピーの効果と、術後の鎮痛薬の使用に対するラベンダー アロマセラピーの効果を判定することです。 その後、研究参加者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。ラベンダー (ラベンダー アングスティフォリア) オイル (LO) 2 滴、ミケリア アルバ リーフ オイル (MA) 2 滴、無香料アーモンド オイル (AO) 2 滴、または酸素フェイス マスクの内側に水を 2 滴投与します。 15分。 リナロールはラベンダー アングスティフォリア オイルの約 30% を占めており、最も活性な抗不安成分であると考えられています。 治療の前後に、Spielberger State-Trait Anxiety Inventory を使用して不安レベルが測定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の女性、米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 I ~ III で、ティッシュ 10 階の日帰り手術で待機的乳房手術を受けています。 がん患者も含まれます。

除外基準:

  • 喘息、気管支炎、COPD、化粧品フレグランスによる接触皮膚炎、パッチテスト陽性、妊娠、および重大な臨床検査異常の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ラベンダー アングスティフォリア オイル (LO)
酸素マスクに2滴
酸素フェイスマスクの内側に2滴を15分間塗布します。
アクティブコンパレータ:ミケリア アルバ葉油 (MA)
酸素マスクに2滴
酸素フェイスマスクの内側に2滴を15分間塗布します。
アクティブコンパレータ:アーモンド油(AO)
酸素マスクに2滴
酸素フェイスマスクの内側に2滴を15分間塗布します。
アクティブコンパレータ:水
酸素マスクに2滴
酸素フェイスマスクの内側に2滴を15分間塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン STAI スコアの変化によって測定される不安の軽減
時間枠:20分
スピルバーガー州特性不安在庫表 (STAI) は自己報告手段です。 これは、リッカートスケールによって採点された 40 項目を通じて、状態不安と訓練不安のレベルを評価するように設計されています。 状態不安は、状況のストレスから生じる一時的な一時的な感情状態として定義できます。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Wajda, MD、New York Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月10日

一次修了 (実際)

2020年9月23日

研究の完了 (実際)

2020年9月23日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月2日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-01844

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。 方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有時間枠

記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間で終了します。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは Lola.Franco@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラベンダー アングスティフォリア オイル (LO)の臨床試験

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